Лазерно-ассистированная доставка факторов роста тулиевым лазером при андрогенетической алопеции: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Зачем понадобилось это исследование

Андрогенетическая алопеция (АГА) - самая распространённая форма выпадения волос, встречающаяся у мужчин и женщин. У мужчин она проявляется прогрессирующим отступлением лобной линии роста волос и истончением в области темени, у женщин чаще диффузным истончением в области макушки. Точный патогенез остаётся неясным; считается, что значение имеют генетическая предрасположенность и андроген-зависимые механизмы. По данным, которые цитируют авторы, АГА затрагивает примерно 30% женщин старше 50 лет и до 66% мужчин в возрасте 55 лет и старше. Поскольку волосы связаны с представлением о себе, прогрессирующее и заметное выпадение может снижать качество жизни, вызывать дистресс, снижение самооценки и депрессию.

По метаанализу рандомизированных исследований, на который ссылаются авторы, эффективными вариантами лечения АГА признаны миноксидил, финастерид и стимуляция красным светом. Однако их эффект часто временный и ослабевает после прекращения лечения. В последние годы в практике появился новый подход: лазерно-ассистированная доставка биомиметических факторов роста, воспроизводящих природные ростовые факторы и пептиды человека. Эти вещества заключены в нанолипосомы для улучшения чрескожного проникновения и, как предполагается, активируются красным светом, что может усиливать их биологическое действие. Клинических данных, подтверждающих этот подход, мало.

Поэтому авторы провели пилотное исследование безопасности и эффективности фракционного неабляционного лазера (NAFL), с красным светом и без него, в сочетании с доставкой сыворотки с факторами роста при АГА. Первичными исходами были плотность и толщина волос, вторичными - удовлетворённость пациентов, переносимость и нежелательные явления.

Как проводили

Это рандомизированное контролируемое исследование с заслепленной оценкой, выполненное в лазерном отделении университетского медицинского центра Гамбург-Эппендорф (Германия). Диагноз АГА ставил дерматолог. Работа соответствует Хельсинкской декларации и получила одобрение этического комитета Гамбурга; регистрация на ClinicalTrials.gov (NCT07079657) выполнена ретроспективно, 23 июля 2025 г. Набор шёл с октября 2024 г. по июль 2025 г. В критерии включения входил возраст от 18 лет. Не включали беременных и кормящих, пациентов с анамнезом рака кожи головы, а также перенёсших хирургическое лечение или трансплантацию волос в зоне лечения за последние 2 месяца.

Пациентов распределили в соотношении 1:1:1 по компьютерному списку с последовательно пронумерованными позициями. Группа A (в тексте «triple») получала 1927 нм тулиевый лазер, затем сыворотку с факторами роста и красный свет, а также домашний набор. Группа B («dual») получала лазер и сыворотку без красного света, также с домашним набором. Группа C («EBD-only», то есть только устройство) получала лазер и красный свет без сыворотки и без домашнего набора. Всего проводили три сеанса с интервалом 6 недель; контрольные визиты назначали через 1 и 6 месяцев после лечения. На время исследования пациентов просили прекратить любое другое местное и системное лечение выпадения волос. Заслепить пациентов было невозможно, но измерения выполняли два исследователя, не знавшие о распределении по группам.

Параметры лазерной процедуры: тулиевый лазер 1927 нм (LaseMD Ultra), насадка C1 (гребёнка), статический режим, 20 Вт, 3 мДж, два прохода; волосы делили на ровные пряди для полного покрытия кожи головы. После лазера в кабинете наносили сыворотку с факторами роста (Kerafactor) и мягко массировали. Красный свет (Healite II): 633 нм, интенсивность 1, 40 Дж/см², по 10 минут на каждую сторону. Домашний набор состоял из ежедневно наносимого на кожу головы раствора с факторами роста (Scalp Stimulating Solution) и соответствующего шампуня; одного набора хватало примерно на две недели.

Стандартизированную фотофиксацию проводили системой анализа роста волос GroTrack при освещении одним кольцевым источником, пациенты сидели прямо, волосы на макушке разделяли по центральному пробору. Снимали сверху, а для оценки роста делали крупные планы участка 0,8 см² в трёх фиксированных точках на расстоянии 3, 5 и 8 см от лобной линии роста волос вдоль пробора. Изображения высокого разрешения получали исходно, через 1 и через 6 месяцев после лечения. Плотность и диаметр волосяных стержней измеряли вручную в программе ImageJ в трёх заранее заданных зонах два заслеплённых исследователя.

Общий клинический результат оценивал заслеплённый исследователь через 1 и 6 месяцев после последнего сеанса по 7-балльной шкале от +3 (значительное улучшение) до -3 (значительное ухудшение). Пациенты оценивали удовлетворённость по 6-балльной шкале Ликерта от 1 (очень доволен) до 6 (совсем не доволен). Нежелательные явления (отёк, зуд, дисхромия) документировали, а боль во время каждого сеанса пациенты оценивали по числовой рейтинговой шкале (NRS) 0-10 и отдельно оценивали переносимость по 6-балльной шкале. Группы сравнивали критерием Краскела-Уоллиса с апостериорным тестом Данна, внутригрупповую динамику - критерием Вилкоксона, значимым считали p<0,05.

Что получилось

В каждую из трёх групп включили по 10 пациентов. В группе B один пациент выбыл из наблюдения, в группе C двое; из-за нежелательных явлений никто не выбыл. Пол (женщины/мужчины) составлял 8/2 в группе A, 7/3 в группе B и 6/4 в группе C, средний возраст 47,4 ± 7,2, 47,5 ± 11,0 и 53,4 ± 12,0 года. Степень выпадения оценивали по шкале Людвига у женщин и по Норвуду-Гамильтону у мужчин; медианы по Людвигу были 1,5, 1 и 1, по Норвуду-Гамильтону 3, 3 и 3,5. Группы не различались исходно статистически значимо.

Плотность волос через 1 месяц выросла во всех трёх группах. В группе A прирост составил 25,6 ± 7,0% (диапазон 19,7-37,2), в группе B 22,7 ± 3,4% (по данным резюме) и в группе C 4,9 ± 9,2%. Через 6 месяцев плотность в обеих комбинированных группах оставалась стабильной по сравнению с 1 месяцем: в группе A сохранялся средний прирост 22,3 ± 13,6% (диапазон 9,6-42,9). По результатам теста Данна плотность в группах A и B была выше, чем в группе C (p<0,05 для обоих сравнений); различий между A и B выявлено не было.

Диаметр волосяного стержня через 1 месяц в группе A увеличился на 9,4 ± 15,8%, в группе B на 8,3 ± 17,0%, тогда как в группе C отмечено уменьшение на 3,8 ± 21,6%. Группы A и B улучшились значимо больше, чем группа C (p<0,05 для обоих). Через 6 месяцев толщина продолжала нарастать в комбинированных группах: +13,8 ± 26,1% в группе A и +11,9 ± 18,0% в группе B, в группе C изменение было минимальным (-0,7 ± 12,8%). Обе группы с сывороткой превосходили группу C. Следует учитывать большой разброс: стандартные отклонения прироста толщины превышали средние значения, а диапазоны индивидуальных изменений включали отрицательные величины (например, от -17,3 до 44,4% в группе A через 6 месяцев).

Клиническая оценка по 7-балльной шкале через 1 месяц составила 1,8 ± 1,0 в группе A и 1,8 ± 0,5 в группе B (значимой разницы между ними не было), а в группе C 0,3 ± 0,6. Через 6 месяцев улучшение сохранялось: 1,5 ± 1,3 в группе A и 1,3 ± 1,0 в группе B против 0,3 ± 0,5 в группе C. Удовлетворённость через 1 месяц составила в среднем 1,3 ± 0,5 в группе A, 2,3 ± 1,9 в группе B и 3,3 ± 0,5 в группе C (различия между группами значимы, p<0,05; меньшее значение означает большую удовлетворённость). Через 6 месяцев показатели составили 1,9 ± 1,6, 2,5 ± 1,6 и 2,9 ± 1,1 соответственно и значимо не отличались от значений через 1 месяц. На представленных в статье фотографиях пациентов группы A и B видны увеличение плотности и толщины волос, у пациентки группы C - слабое улучшение.

Безопасность

Пациенты во всех группах отмечали хорошую переносимость. Средняя интенсивность боли по NRS составила 0,4 ± 0,5 в группе A, 0,3 ± 0,5 в группе B и 1,0 ± 1,3 (диапазон 0-4) в группе C, различия между группами значимыми не были. Двое пациентов (2 из 10) в группе C отметили слабый преходящий зуд и появление перхоти после лечения, которые прошли самостоятельно через несколько дней. Серьёзных нежелательных явлений, связанных с лечением, за период исследования не зарегистрировано.

Как авторы объясняют результаты

Авторы напоминают, что при АГА происходит прогрессирующая миниатюризация волосяных фолликулов с превращением терминальных волос в веллусные, при этом фаза анагена укорачивается, а телогена удлиняется. Фракционные неабляционные лазеры, такие как 1927 нм тулиевый, по литературным данным облегчают чрескожную доставку лекарственных веществ при минимальном периоде восстановления: лазер создаёт контролируемые микроканалы и временно нарушает кожный барьер, сохраняя целостность ткани при низкой плотности энергии. Сыворотка с составом KFP, по описанию авторов, содержит синтетические пептиды и факторы роста, имитирующие природные сигнальные молекулы индукции волосяного фолликула, и должна стимулировать «спящие» фолликулы, переход из телогена в анагенную фазу и формирование новых фолликулов.

Отсутствие различий между группами A и B авторы объясняют тем, что добавление красного света не усилило клиническую эффективность в испытанных условиях; эффект красного света может зависеть от настроек и особенностей пациентов. Более высокую удовлетворённость в группе A они предположительно связывают с субъективным комфортом и теплом при воздействии красного света. Малый эффект в группе C (лазер и красный свет без сыворотки) указывает, по мнению авторов, что польза в основном обусловлена компонентом с факторами роста.

Для сопоставления приведены данные литературы: в рандомизированном исследовании миноксидил дважды в неделю давал увеличение числа волос на 13,4% к 16-й неделе, в систематическом обзоре длительный приём финастерида давал прирост около 24,3% относительно исходного, а по систематическому обзору шести исследований PRP увеличивало плотность в среднем на 17,9 волоса/см². Авторы подчёркивают, что прямые сравнительные исследования и работы по комбинированному лечению необходимы. Разброс ответа между пациентами они связывают с возрастом, полом, степенью выпадения, гормональным статусом, генетикой и образом жизни, но из-за малой выборки подгрупповой анализ не проводился.

Ограничения

Исследование пилотное, без формального расчёта мощности, с малой выборкой (по 10 человек в группе, наблюдение завершили 10, 9 и 8 пациентов), поэтому статистическая мощность и обобщаемость ограничены, а результаты авторы называют предварительными. Срок наблюдения короткий. Комбинированные схемы не позволяют полностью выделить вклад каждого компонента. Заслепить пациентов было нельзя, а приверженность домашнему режиму специально не измеряли. Группа C не получала домашний набор, то есть различались не только сыворотка, но и домашний уход. Механизм действия остаётся неясным, гистологических и молекулярных исследований не проводили. Регистрация исследования выполнена ретроспективно. В тексте есть и технические неточности: в извлечённом тексте раздела результатов часть значений p-критерия не читается, поэтому они здесь не приведены.

Финансирование: тулиевый лазер LaseMD Ultra и светодиодное устройство Healite II предоставила компания Cynosure Lutronic, продукцию Kerafactor и расходы на подачу в этический комитет оплатила компания Kerafactor; по заявлению авторов, компании не влияли на дизайн, анализ и интерпретацию. Двое авторов получали гонорары за лекции от Cynosure Lutronic. Данные доступны по обоснованному запросу к автору.

Что взять в практику

Результаты пилотного РКИ показывают, что у пациентов с АГА сочетание фракционного неабляционного лазера 1927 нм с нанесением сыворотки с факторами роста и домашним уходом сопровождалось большим ростом плотности и толщины волос, чем сочетание лазера и красного света без сыворотки, при хорошей переносимости и отсутствии серьёзных нежелательных явлений. Добавление красного света не дало различий в плотности и толщине, но повышало удовлетворённость пациентов.

Из-за малой выборки, короткого наблюдения, ретроспективной регистрации и участия производителей в обеспечении исследования пациенту нельзя обещать конкретный прирост волос, а метод нельзя считать заменой установленным средствам, таким как миноксидил и финастерид. Авторы сами называют вывод предварительным и ожидают подтверждения в более крупных исследованиях с длительным наблюдением.

Термины

NAFL (фракционный неабляционный лазер)

Лазер, создающий в коже микроскопические зоны воздействия без удаления ткани; в работе используется для временного повышения проницаемости при нанесении сыворотки.

Шкала Людвига и шкала Норвуда-Гамильтона

Классификации степени выпадения волос: Людвига для женщин, Норвуда-Гамильтона для мужчин.

NRS (числовая рейтинговая шкала боли)

Шкала от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль), по которой пациент сам оценивает боль.

Критерий Краскела-Уоллиса с тестом Данна

Непараметрический метод сравнения нескольких групп с последующими попарными сравнениями.