Ожоги ради красоты: травмы после косметического применения неионизирующего излучения и пробелы регулирования

Зачем понадобилось это исследование

Лазеры, импульсный свет (IPL), радиочастотные и ультразвуковые устройства относят к неионизирующему излучению. Их используют для удаления волос, омоложения кожи, выравнивания пигментных и сосудистых пятен, коррекции рубцов, удаления татуировок и контурирования тела. В последнее время такие методы предлагают и для «вагинального омоложения», хотя к его безопасности и эффективности у специалистов есть вопросы. По оценке источников, на которые ссылаются авторы, австралийцы тратят на неинвазивные косметические процедуры более миллиарда долларов в год.

Принцип действия таких процедур состоит в том, что они выборочно повреждают ткань-мишень. Поэтому краснота, отёк и умеренная боль считаются ожидаемыми и обычно преходящими эффектами. При избыточной энергии или ошибках исполнителя возможны ожоги, повреждение пигмента, инфекция, рубцы, повреждение нервов и травмы глаз. По мнению авторов, предотвратить такие осложнения помогает понимание свойств устройства и взаимодействия излучения с тканью.

Научная база по осложнениям, как отмечено в работе, скудна: это небольшие неконтролируемые и нерандомизированные исследования, среди которых много работ, спонсированных производителями, где лечат хорошо обученные специалисты по отработанным протоколам. Для Австралии, где в большинстве регионов нет требований к квалификации таких исполнителей, эти данные могут не подходить. Регуляторы при этом называли нехватку сведений о бремени вреда причиной, по которой реформы откладывались. Авторы решили использовать сообщения СМИ как источник о самых тяжёлых случаях.

Как устроено регулирование в Австралии

Значительная часть работы посвящена правовому фону, и он важен для понимания, почему травмы остаются без последствий для исполнителя. По описанию авторов, за исключением общенационального запрета солярисев, регулирование косметического применения излучения фрагментарно. Требования к обучению и квалификации включены в законы о радиационной безопасности только в Тасмании, Квинсленде и Западной Австралии, причём они касаются лазеров 4 класса (Квинсленд), лазеров (Западная Австралия) или лазеров и IPL (Тасмания). В Квинсленде и Западной Австралии, кроме того, требуется медицинский надзор.

Зарегистрированных медицинских работников регулирует национальный закон о профессиональной практике. С июля 2023 года введено защищённое звание «косметический хирург» и руководства для врачей, а для медсестёр и других специалистов подобные руководства действуют с 2 сентября 2025 года. Но эти меры не распространяются на нерегистрируемых исполнителей. Более того, требования к рекламе медицинских услуг, по мнению авторов, могут невольно уводить спрос к немедицинским исполнителям, на которых ограничения рекламы не действуют.

Если специального закона нет, процедура считается потребительской услугой. Тогда нет ограничений на то, кто её оказывает, и нет обязанности иметь страхование профессиональной ответственности. Устройства, как правило, не считаются медицинскими изделиями, если их не предлагают для лечебного применения, и могут продаваться как потребительские товары без подтверждения соответствия стандартам безопасности и качества. Пострадавший может подать иск о небрежности или нарушении потребительских гарантий, но иски о небрежности ограничены порогами тяжести вреда: например, в Новом Южном Уэльсе порог равен 15% от самого тяжёлого случая, а в Виктории требуется более 5% нарушения функций организма в целом.

Как отбирали материалы и кодировали случаи

Авторы искали австралийские новостные материалы, опубликованные с 1 января 2008 по 6 сентября 2023 года, в которых был хотя бы один случай травмы или нежелательного эффекта после косметической процедуры с неионизирующим излучением в Австралии. Использовали четыре медиабазы (ProQuest, Factiva, Newsbank, Informit TV News). Поскольку базы неполны, добавили расширенный поиск в Google News, просмотр 17 крупных новостных сайтов и запросы в профильные организации по дерматологии, эстетической медицине и защите прав потребителей. Поисковые термины взяли из прежнего обзора ICNIRP и дополнили бытовыми словами, которыми пользуются журналисты.

Всего нашли 158 публикаций, из них 100 основных (после объединения 58 дублей и перепечаток): 78 печатных и 22 аудиовизуальные. Внутри публикаций выделяли отдельные случаи и присваивали им идентификаторы, чтобы не считать один и тот же случай дважды. Правила кодирования составили заранее в виде кодификатора: данные о пациенте, процедуре, исполнителе, повреждении, последствиях для жизни и взглядах пострадавших. Кроме того, при появлении новых тем их кодировали индуктивно.

Основную часть случаев кодировал один человек в программе NVivo 14, а случайную выборку в 15% проверил второй кодировщик. Согласие измерили коэффициентом каппа Коэна, он составил 0,69. Данные затем выгрузили в Excel для очистки от несоответствий и подсчёта, а качественный анализ частых тем (опыт пострадавших и вопросы регулирования) выполнили в NVivo. Этическое одобрение не требовалось, так как работа опирается на общедоступные публикации.

Кто пострадал и после каких процедур

В публикациях описано 95 случаев у 93 человек: двое пострадали после двух разных процедур. Возраст колебался от 16 до 73 лет. Сорок пять случаев освещались несколькими изданиями, а один случай попал в 29 публикаций. Уровень подробности сильно различался: от одной фразы до развёрнутых репортажей, поэтому большинство интересующих авторов параметров указывали не всегда.

Женщин среди пострадавших было заметно больше, чем мужчин: 80 случаев против 8. Чаще всего речь шла о лазере (60 случаев) и IPL (29 случаев). Процедуры в немедицинских местах упоминались чаще, чем в клиниках: 60 случаев против 18. По назначению лидировали удаление волос (21), общее улучшение состояния кожи (19) и удаление татуировок (17). По расчёту составителя, лазер и IPL вместе составляют 89 из 95 случаев, то есть около 94%.

Шесть отдельных специалистов (четыре без медицинской подготовки и два клинических) были связаны с несколькими сообщениями о травмах; на них пришлось 28 случаев, то есть почти треть. Авторы считают, что это показывает, какой вред могут причинить устройства в руках недостаточно квалифицированных или безрассудных исполнителей. Одновременно сведения о возрасте, месте процедуры и типе устройства часто отсутствовали: пол не указан в 8% случаев, место процедуры в 20%, тип места оказания услуги в 17%.

Какие повреждения описаны

По локализации чаще всего страдало лицо, включая уши, но без глаз и шеи: 42 случая, то есть 44% от всех. Руки до кистей и ноги до стоп пострадали по 15 раз, грудь в 7 случаях, спина в 6. Глаза, половые органы и кисти с запястьями затронуты по 5 раз каждые. Для четырёх случаев область тела не названа.

Среди острых эффектов лидировали ожоги любой степени: 65 случаев, то есть 68% всех и 79% тех, где последствия описаны. Далее шли кратковременная боль (39), раны и язвы (27), пузыри (24), покраснение (24), отёк (22), корки и шелушение (16), воспаление (14) и инфекция (10). Эффекты, о которых сообщалось менее чем в пяти случаях, в таблицу авторы не включили.

Среди долгосрочных исходов самым частым был рубец: 54 случая, то есть 57% всех и 76% тех, где долгосрочные последствия описаны. Нарушения пигментации (гипо- или гиперпигментация) отмечены в 28 случаях, обезображивание в 22, повышенная чувствительность к ультрафиолету в 17, хроническая боль в 5. Для 24 случаев долгосрочные эффекты не описаны. В резюме авторы указывают, что примерно каждый пятый случай включал постоянные последствия, но отдельной цифрой в основном тексте эта доля не приведена.

Что говорят о причинах и о самой процедуре

Причины названы лишь в 42 случаях. В 39 из них (по данным авторов, 93%) вред связывали с действиями исполнителя: в 33 случаях это были неподходящие протоколы или настройки устройства, в 12 нехватка подготовки или опыта. Ещё в 10 случаях указывали на неподходящие условия: недостаточный инфекционный контроль или абляционные процедуры, проводимые вне клиники без необходимой медицинской помощи. Сумма превышает 39, так как причины могли сочетаться.

Описания переживаний в ходе процедуры тоже тревожны. В 36 случаях пострадавшие рассказывали, что испытывали сильную боль, и сравнивали её с тем, как будто кожа горит или «готовится изнутри». Пятеро женщин упоминали состояние шока, дрожь или судороги во время процедуры или сразу после неё. В четырёх случаях клиенты просили прекратить процедуру из-за боли, и в двух из них, как сообщалось, просьбу проигнорировали.

Эти сведения со слов самих пострадавших и журналистов, и проверить их по первоисточникам нельзя. Авторы не делают из этих описаний клинических выводов, но отмечают, что умеренная боль относится к ожидаемым эффектам, а описанные случаи выходят далеко за эти рамки.

Последствия для жизни и деньги

Влияние на жизнь описано подробно. Психологические эффекты упоминали около пятой части пострадавших, а снижение качества жизни почти в половине случаев (47). Среди них проблемы с восприятием собственного тела (26 случаев, включая невозможность смотреть в зеркало), стыд и смущение (15), чувство утраты, отчаяния или грусти (14). Сокращение общения отмечено в 14 случаях, некоторые пострадавшие неделями или месяцами не выходили из дома.

Финансовые последствия и влияние на работу упоминались реже: 12 и 11 случаев соответственно. Расходы пострадавших составляли от 1000 до 75 000 долларов, медиана по пяти случаям равна 4000 долларов (валюта в тексте прямо не названа, речь об австралийских публикациях). Девять человек брали отпуск из-за травмы, иногда на месяцы, а двое, как сообщалось, не смогли вернуться к прежней профессии.

Почему получить компенсацию трудно

В публикациях описаны разбирательства: решения трибуналов о нарушениях профессиональной этики врачей, расследования по жалобам, иски о небрежности и о недостаточном предупреждении о рисках. В Квинсленде, где операторы лазеров 4 класса должны иметь лицензию, проверки выявили нелицензированного оператора, использовавшего лазер 4 класса с ошибочной маркировкой как 3 класса, чтобы обойти требования.

Пострадавшие рассказывали о нехватке механизмов воздействия на плохую практику немедицинских исполнителей: они обращались в ведомства и медицинские советы, но остановить специалиста не могли. В трёх случаях компенсацию сочли недостижимой, потому что исполнитель был не застрахован, что также затрудняло поиск юриста, готового работать по схеме «без выигрыша без оплаты». Некоторые не проходили порог тяжести: «раз повреждения не постоянные, дела не было». В одном случае человеку присудили 230 000 долларов, но получить выплату не удалось, так как специалист объявила себя банкротом, а клиентов, как сообщалось, продолжала принимать в новом бизнесе супруга.

Авторы обращают внимание на задержки реакции регуляторов. Запрет на оказание услуг в одном из случаев был вынесен больше чем через четыре года после первой тяжёлой травмы и касался не косметического излучения, а другой деятельности; за это время СМИ связали с тем же исполнителем ещё три случая. Другой специалист и клиники в течение примерно двадцати лет были предметом многих производств, пока ограничения вводили постепенно. Двое исполнителей связаны с травмами более чем в одной юрисдикции, что, по мысли авторов, говорит о необходимости единого общенационального подхода, чтобы нельзя было «переехать» и продолжать работу.

Как авторы объясняют результаты

Авторы считают, что работа показывает: серьёзные, постоянные и долгосрочные травмы после косметического применения излучения в Австралии случаются. Ключевым фактором предотвратимых травм они называют квалификацию, обучение и опыт исполнителя. Подтверждение они видят в том, что почти треть случаев связана с шестью исполнителями, что практически во всех случаях с названной причиной виноваты действия исполнителя и что больше случаев приходилось на немедицинские места. Они оговариваются, что связь между характеристиками потребителя, процедуры и исполнителя и риском травмы требует дальнейшего изучения.

Они же отмечают неравномерность вреда: подавляющее большинство случаев пришлось на женщин. По их мнению, юридическая система мало учитывает психологический вред, хотя для многих людей внешность неотделима от самочувствия, и именно из-за этого пороги тяжести работают против пострадавших, у которых повреждены ограниченные участки тела и со временем состояние может улучшиться. Ещё один вывод: высокорисковые абляционные вмешательства вне клиник проводят без подходящего инфекционного контроля, доступа к антибиотикам и обезболиванию, и действующие правила этого не гарантируют.

По итогам авторы предлагают рассмотреть общенационально согласованные правила, которые установят стандарты помощи, защитят потребителей и снимут барьеры к компенсации, и добавляют, что одних правил мало без регулярного контроля их исполнения и сотрудничества между регионами. Они прямо пишут, что для конкретных предложений необходим дополнительный анализ действующего регулирования.

Ограничения

Главное ограничение, о котором пишут сами авторы, состоит в том, что случаи отобраны СМИ по новостной значимости, а не собраны систематически и не репрезентативны. Журналисты могут чаще публиковать истории с яркими деталями и подбирать факты под сюжет. Данные об исследуемых параметрах были неполными, а сведения чаще всего исходили от самих пострадавших или журналистов и могут быть неточными. Интерес СМИ меняется по регионам и годам, поэтому изменения числа публикаций нельзя трактовать как динамику травматизма.

Нельзя считать, что исследование оценивает бремя травм: оно показывает снимок самых тяжёлых случаев. Примерно треть подходящих материалов не нашли через базы данных, то есть охват неполон. Хорошее согласие кодировщиков (каппа 0,69) относится к проверенной части выборки в 15%. Кроме того, основную часть кодировал один человек. Анализ регулирования, как отмечено в работе, не был всеобъемлющим.

Мелкое расхождение источника: в резюме говорится о 100 уникальных публикациях, а в основном тексте найдено 158, из которых 100 основных, а 58 дублей. Доля случаев с постоянными эффектами («один из пяти») в тексте цифрой не раскрыта. Финансирование: стипендия Правительства Австралии и дополнительные средства и руководство от ARPANSA; один автор работает в этом агентстве, ещё один входит в руководство комиссии ICNIRP, и это стоит учитывать при чтении выводов о регулировании.

Что взять в практику

Данная работа не даёт врачу или косметологу протокола и не позволяет назвать риск осложнений для отдельной процедуры. Её польза в другом: она показывает набор типичных сценариев тяжёлого вреда. Это ожоги и рубцы на лице и теле, нарушения пигментации, инфекции после абляционных вмешательств, а также травмы глаз и половой области. Причины чаще связаны не с самим типом устройства, а с неподходящими настройками, недостаточной подготовкой исполнителя и условиями, где нет инфекционного контроля и медицинской помощи.

Из этого следует, на что стоит обращать внимание клиницисту: на соответствие подготовки и настроек типу кожи и задаче, на условия процедуры, на информирование о рисках и на реакцию при необычно сильной боли. Нельзя обещать отсутствие осложнений или определённый результат. Это вывод составителя, а не рекомендация авторов, которые обсуждают в основном регулирование.

Что касается обращения к врачу, в статье пороговых признаков не приводится. Исходя из описанных последствий, общая мера безопасности такова: стоит срочно показаться врачу при выраженной боли, не проходящей после процедуры, пузырях, открытых ранах и корках, нарастающих покраснении и отёке, гное, лихорадке, любых жалобах со стороны глаз, а также при ожогах в области половых органов. Это мнение составителя, не взятое из исследования, и оно не заменяет очной оценки.

Термины

Неионизирующее излучение (НИИ)

Излучение, энергии которого недостаточно для ионизации вещества; в работе к нему отнесены лазеры, IPL, радиочастотные и ультразвуковые устройства. Эффект достигается избирательным повреждением ткани-мишени.

IPL (интенсивный импульсный свет)

Некогерентный широкополосный свет, который подаётся короткими импульсами; применяют для удаления волос, пигментных и сосудистых пятен.

Контент-анализ медиа

Метод, при котором публикации сначала отбирают по критериям, а затем кодируют по заранее заданным признакам и считают; такой материал отражает то, что попало в новости, а не реальную частоту событий.

Каппа Коэна

Показатель согласия двух независимых оценщиков с поправкой на случайное совпадение; значение 0,69 авторы трактуют как высокое согласие.

Порог тяжести вреда

Минимальный уровень причинённого ущерба, ниже которого иск о небрежности не принимается или компенсация не выплачивается; в тексте приведены примеры из Нового Южного Уэльса и Виктории.

Абляционная процедура

Вмешательство, при котором ткань удаляется или испаряется; по мнению авторов, оно требует клинических условий, инфекционного контроля и доступа к лекарствам.