Осложнения после процедур с дермальными филлерами: регистровое исследование из Финляндии

Зачем понадобилось это исследование

Популярность процедур с дермальными филлерами растёт, и авторы приводят оценку, на которую ссылаются в работе: мировой рынок филлеров в 2023 году составлял 8,93 млрд долларов США, а к 2032 году, как ожидается, достигнет 17,24 млрд. Чаще всего применяют филлеры на основе гиалуроновой кислоты; в Европейском союзе они относятся к медицинским изделиям класса III с маркировкой CE.

Любая инъекция чужеродного материала под кожу или слизистую несёт риск осложнений. Авторы делят их на немедленные и отсроченные. К тяжёлым немедленным относят попадание филлера в кровоток с возможными некрозом ткани, слепотой или инсультом. Отсроченные, такие как инфекция или реакция на инородное тело, могут быть связаны с недостаточной асептикой или некачественными продуктами. При отсроченных осложнениях от гиалуроновых филлеров вещество можно растворить гиалуронидазой. По данным исследований из Дании, Нидерландов и США, на которые ссылаются авторы, чаще всего встречаются отёк, узелки, воспаление, гранулёмы и изменение цвета кожи, но такие работы обычно проводятся в одном центре и распространённость осложнений в них не оценивается.

Особенность Финляндии, на которую опирается исследование: закон не требует медицинской подготовки от тех, кто выполняет процедуры с филлерами, в отличие от соседней Швеции, где процедуры разрешены только лицензированным медицинским работникам (медсестре, стоматологу, врачу). При этом использование гиалуронидазы при осложнениях в Финляндии ограничено врачами и стоматологами, а потребитель, обратившийся к немедицинскому исполнителю, не защищён пациентской страховкой. Цель работы - описать жалобы на осложнения после филлеров, поступившие в финские государственные органы.

Как проводили

Исследование регистровое и ретроспективное. Данные запрашивали у четырёх ведомств: Финского агентства безопасности и химических веществ (TUKES), Национального надзорного органа по вопросам социального обеспечения и здравоохранения (Valvira), Финского управления по конкуренции и защите прав потребителей (KKV) и Регионального агентства государственного управления (AVI). Период охватывает с 1 января 2017 по 31 декабря 2024 года. Данные предоставлены без идентифицирующей информации, доступны любому по запросу и, по заявлению авторов, не требуют этического одобрения.

Ведомства выбраны исходя из их ролей. TUKES контролирует безопасность и соответствие продуктов, услуг и производств, Valvira надзирает за правами пациентов, медицинскими работниками и организациями, KKV обеспечивает соблюдение законов о защите потребителей и конкуренции, AVI надзирает за компаниями, оказывающими медицинские услуги. Авторы исходили из того, что именно сюда прежде всего обращаются люди с осложнениями. Центр пациентского страхования (PVK) сознательно не включили: он занимается компенсациями, а не надзором. Осложнения, которые лечили в частных или государственных медицинских учреждениях, в этих реестрах не учитываются.

Анализ описательный: авторы сводят жалобы в таблицу по ведомствам, области лица, типу осложнения, лечению гиалуронидазой, отрасли, в которой зарегистрирован исполнитель, квалификации исполнителя и году осложнения. Статистических сравнений групп в работе нет.

Что получилось

В исследование вошли 25 жалоб на 27 осложнений. Распределение по ведомствам: KKV получило 76% жалоб (19), AVI 16% (4), TUKES 8% (2). В Valvira жалоб по дермальным филлерам не было. Во всех случаях причиной обращения была жалоба на неудачную процедуру с филлерами. Так как идентифицирующих сведений не было, распределение заявителей по полу и возрасту получить не удалось.

По областям лица (учитывались 27 осложнений) на губы пришлось 16 случаев (59%), на подбородок и линию челюсти 5 (19%), слезную борозду 3 (11%), щёку 1 (4%), область не указана в 2 (7%). По типу: узелки 12 (44%), неудачная процедура без уточнения 7 (26%), миграция филлера 4 (15%), по одному случаю (по 4%) инфекции, изменения цвета кожи, онемения и тризма. Конкретный продукт в документах не указан; авторы предполагают гиалуроновые гели, так как вовлечённые компании предлагали именно такие процедуры.

По отрасли, в которой зарегистрирован исполнитель, 14 случаев (56%) пришлись на салоны красоты, 8 (32%) на медицинские клиники, 1 (4%) на другие медицинские услуги, 2 (8%) неизвестны. По квалификации исполнителя: сотрудники салонов красоты 11 случаев (44%), медсёстры 6 (24%), врачи 2 (8%), неизвестно 6 (24%).

Гиалуронидазой были пролечены 10 осложнений (37%), ещё 3 (11%) направлялись на такое лечение, в 2 (7%) его предложили, а 12 (44%) его не получали. Эти данные есть только по KKV: в TUKES и AVI все случаи отмечены как без лечения гиалуронидазой.

Число жалоб росло после 2021 года: по таблице на 2024 год приходится 5 жалоб, на 2023 год 9, на 2022 год 4, на 2021 год 5. Авторы пишут, что 72% осложнений произошли в последние три года семилетнего (по тексту) периода. Кроме того, 72% заявителей указали, что осложнение сохранялось на момент подачи жалобы. Данные по 2017-2020 годам в таблице не приведены, а сумма по годам за 2021-2024 годы (23) меньше 25.

Безопасность

Авторы указывают, что жизнеугрожающих осложнений в жалобах не было, и в обсуждении называют осложнения лёгкими. Тем не менее среди зарегистрированных проблем были инфекция, онемение и тризм, а у значительной части потребителей осложнение сохранялось на момент обращения. Узелки, чаще всего губ, составляли самую частую группу.

В обсуждении авторы упоминают случаи из внешних источников: в Великобритании в 2024 году сообщили о первой смерти от процедуры с филлером, а в Финляндии весной 2024 года СМИ рассказывали о случае инфекции после филлера щёк, потребовавшей госпитализации (процедуру выполнял косметолог). Эти случаи не входят в проанализированные данные ведомств. Смертей от филлеров в Финляндии, насколько известно авторам, не сообщалось.

Как авторы объясняют результаты

Основной вывод авторов состоит в том, что жалобы растут, а большинство процедур выполняли не медицинские работники, и это сочетается с частыми обращениями в KKV, то есть в орган защиты потребителей. По их мнению, это косвенно говорит о том, что большинство исполнителей не имело медицинской подготовки. Число поданных жалоб авторы считают лишь верхушкой айсберга: многие потребители, вероятно, жалуются напрямую исполнителю, а в Финляндии нет государственного реестра неудачных эстетических процедур, подобного британскому реестру Save Face.

Для сравнения они приводят отчёт Save Face за 2018 год: 934 жалобы, из них 83% осложнений относились к процедурам, выполненным немедицинскими специалистами (косметологами, парикмахерами и непрофессионалами). Ссылаясь на систематический обзор, авторы отмечают, что неопытные исполнители чаще вызывают сосудистую окклюзию, ведущую к некрозу тканей и возможной слепоте.

Значительное место занимает законодательный контекст. В Швеции с 2021 года и Норвегии с 2022 года введены более строгие правила, и инъекционные эстетические процедуры допускаются только для лицензированных врачей, стоматологов и медсестёр; в Швеции они запрещены лицам младше 18 лет без медицинских показаний. В Финляндии таких возрастных ограничений нет. Процедуры с ботулотоксином в Финляндии с 2020 года требуют медицинской подготовки и разрешения Valvira, а филлеры так не регулируются, хотя, как считают авторы, осложнения гиалуроновых гелей могут потребовать неотложной помощи. Они делают вывод, что филлеры стоит отнести к процедурам, требующим продвинутой медицинской компетенции, как в Швеции, Дании и Норвегии, и ввести обязательную запись о процедуре в медицинской документации и возрастное ограничение.

Недооценку числа осложнений авторы связывают с тем, что обязательной передачи сведений о нежелательных явлениях в государственный реестр нет; в литературе большинство данных получено из систем пассивной отчётности вроде FDA MAUDE, которым свойственна недоучёт. Исполнители могут не сообщать об осложнениях из-за боязни ущерба репутации или юридических последствий, а потребители из-за стыда или вины.

Ограничения

Достоинство работы, по мнению авторов, в том, что включены все открытые для потребителей государственные реестры. Ограничения следующие. Рассматривались только жалобы, поданные самими клиентами, а не выявленные медицинскими работниками. Осложнения, оформленные через страховой центр пациентов, и случаи, лечившиеся в медицинских учреждениях, в данные не вошли. Поскольку законодательство не требует сообщать о нежелательных явлениях, недоучёт со стороны клиентов и исполнителей искажает оценку частоты осложнений.

Добавим от себя: знаменателя (числа выполненных процедур) нет, поэтому ни частоту осложнений, ни различия в риске между исполнителями рассчитать нельзя; исполнитель по квалификации неизвестен у 24% случаев, продукт не указан, а выборка очень мала (25 жалоб). В тексте есть небольшие расхождения: в подписи к рисунку 4 жалобы с неуточнённой областью лица названы 7%, а в таблице таких случаев 2. Финансирования у работы не было, конфликта интересов авторы не заявляют.

Что взять в практику

Работа показывает, с какими проблемами потребители доходят до надзорных органов: чаще всего это узелки и миграция после инъекций в губы, причём у 72% заявителей осложнение сохранялось на момент жалобы. Она не доказывает, что процедуры у немедицинских исполнителей опаснее, потому что нет сведений о числе процедур в каждой группе, и не оценивает риск конкретных продуктов.

Практические выводы осторожные. Осложнения могут потребовать неотложной помощи и доступа к гиалуронидазе, поэтому у исполнителя должен быть понятный маршрут направления к врачу. Информированное согласие, запись о процедуре и сведения о препарате облегчают распознавание осложнения и дифференциальную диагностику, как отмечают сами авторы. Предложения о регулировании в статье относятся к Финляндии и не переносятся на другие страны автоматически.

Термины

Регистровое исследование

Анализ данных, которые уже накоплены государственными или иными реестрами; здесь это обезличенные жалобы потребителей.

Гиалуронидаза

Фермент, растворяющий гиалуроновую кислоту; применяется при осложнениях от гиалуроновых филлеров. В Финляндии использование ограничено врачами и стоматологами.

KKV

Финское управление по конкуренции и защите прав потребителей; получило 76% проанализированных жалоб.

Save Face

Британский реестр жалоб на неудачные эстетические процедуры; в статье используется для сравнения.