Эффективность и безопасность филлера на основе поли-L-молочной…: рки

Кратко

Поли-L-молочная кислота улучшила западение висков на 1 степень и более у 96,5% пациентов через 6 месяцев против 0% в контроле, эффект сохранялся 12 месяцев.

Подробный обзор по полному тексту статьи · 8 мин чтения

Зачем понадобилось

Западение височных областей - один из заметных признаков возраста. С годами меняются мягкие ткани и кости, виски становятся впалыми, лицо выглядит более худым и усталым, а латеральная часть брови теряет опору. Восполнение объёма в этой зоне помогает вернуть более молодой контур лица.

Обычно для этого используют собственный жир или филлеры на основе гиалуроновой кислоты. В марте 2024 года FDA в США одобрило для коррекции умеренного и выраженного западения висков филлер Juvéderm Voluma XC с длительностью эффекта до 13 месяцев. В Китае, по словам авторов, ни один филлер для этого показания одобрен не был.

Поли-L-молочная кислота (PLLA) - филлер, стимулирующий образование коллагена, давно применяется в эстетической медицине и при атрофии лица у людей с ВИЧ. Однако работы по её применению в височной области были небольшими - на 2, 3 и 24 пациентах, - и крупного исследования с длительным наблюдением не было. Авторы провели такое рандомизированное исследование.

О чём исследование

Исследование провели специалисты отделения пластической и эстетической хирургии Пекинской больницы Объединённого медицинского колледжа - Гоцзин Чан, Чжаоци Тань, Вэньюнь Тин, Сяо Лун и Наньцзэ Юй, - а также Хунсэнь Би из Третьей больницы Пекинского университета, Хан Ван из Западно-Китайской стоматологической больницы Сычуаньского университета и Айцзюнь Чжан из аффилированной больницы Сюйчжоуского медицинского университета. Статья опубликована в Aesthetic Surgery Journal в 2026 году; уровень доказательности - 1.

Сведения о финансировании и конфликтах интересов в доступной части текста не приводятся. Препарат производства компании Hebei Shanyuan Technology содержит во флаконе 150 мг PLLA, 90 мг натрий-карбоксиметилцеллюлозы и 127,5 мг маннитола, размер микрочастиц - 30-40 мкм.

Как проводили

Это рандомизированное многоцентровое исследование с контрольной группой без лечения и слепой оценкой основного результата, проведённое в четырёх центрах Китая с августа 2023 по февраль 2025 года. Участников 18-75 лет с западением обоих висков 2-4 степени по шкале Allergan (ATHS, от 0 до 4) распределяли в соотношении 2:1 в группу лечения или контрольную группу без лечения. Не включали людей с аллергией на лидокаин или филлеры, с ранее введёнными постоянными или полупостоянными филлерами в виски, недавними процедурами с гиалуроновой кислотой или подтяжкой лица, а также с изменением веса на 10% и более.

Флакон разводили 3 мл стерильной воды и 1 мл 2% лидокаина. После аппликационной анестезии делали прокол иглой 23G по линии роста волос примерно на уровне наружного угла глаза и вводили препарат канюлей 25G или 27G веерной ретроградной техникой в двух слоях - подкожно и между фасциями. Максимум - 6 мл на сторону за сеанс. Процедуры проводили в 1-й и 30-й день, на 60-й день при необходимости делали коррекцию.

Основной показатель - доля участников, у которых через 6 месяцев западение уменьшилось хотя бы на одну степень с обеих сторон по оценке независимых специалистов, не знавших о группе. Дополнительно оценивали степень западения врачами, проводившими процедуры, эстетическое улучшение по GAIS врачами и участниками, изменение объёма висков по трёхмерной съёмке и удовлетворённость. Группу лечения наблюдали 12 месяцев после последней процедуры, контрольную - 6 месяцев после рандомизации.

Размер выборки рассчитывали заранее, исходя из ожидаемой доли ответивших 62% в группе лечения и 20% в контрольной; фактический результат - 96,5% против 0% - оказался намного выше ожиданий. Рандомизацию проводил независимый статистик, а распределение скрывалось с помощью интерактивной системы. Коррекцию предлагали, если западение уменьшилось менее чем на одну степень хотя бы с одной стороны или эстетический результат был неоптимальным.

Кто участвовал

Из 184 обследованных рандомизировали 174 человека: 116 в группу лечения и 58 в контрольную. Один участник группы лечения не получил процедуру, поэтому в анализ вошли 115 и 58 человек. Завершили исследование 106 участников группы лечения и 50 контрольной.

Средний возраст - 38,8 года; участники группы лечения были моложе (37,5 против 41,4 года) и легче (55,6 против 58,3 кг), и эти различия статистически значимы. Почти все участники - женщины (94,8% и 98,3%) и ханьцы.

Все 115 человек получили первую процедуру, 111 (96,5%) - вторую, 81 (70,4%) - коррекцию, чаще всего из-за неоптимального эстетического результата. Средний объём при первой процедуре - около 5,9 мл на каждую сторону.

Исходно западение 2 степени было у 39,1% и 46,6% участников, 3 степени - у 44,3% и 43,1%, 4 степени - у 16,5% и 10,3%.

Что получилось

Через 6 месяцев по оценке независимых специалистов западение уменьшилось хотя бы на одну степень с обеих сторон у 111 из 115 участников группы лечения (96,5%) и ни у кого в контрольной группе (p < 0,0001).

Эффект сохранялся: по оценке независимых специалистов доля ответивших составила 94,6% через месяц, 98,2% через 3 месяца, 96,1% через 9 месяцев и 97,1% через 12 месяцев. По оценке врачей, проводивших процедуры, результаты были похожими - 92,7-98,2%. Эстетическое улучшение по GAIS отмечали почти 100% врачей и 96,3-99,0% участников во все сроки; в контрольной группе - никто.

Объём висков по трёхмерной съёмке в группе лечения увеличился на 2,2 см³ через месяц, затем снизился до 1,3 см³ через 3 месяца и снова вырос до 1,5, 1,8 и 2,1 см³ через 6, 9 и 12 месяцев. В контрольной группе объём также немного менялся - на 1,3, 0,7 и 0,6 см³ через 1, 3 и 6 месяцев. Средняя удовлетворённость в группе лечения составляла 4,4-4,5 балла из 5, доля довольных - около 88-92%.

Безопасность

В группе лечения нежелательные явления были у 33 из 115 участников (28,7%) - лёгкие у 13,0%, умеренные у 15,7%, тяжёлых не было. В контрольной группе - у 12 из 58 (20,7%). Серьёзные нежелательные явления - травма сустава, выпот в суставе, доброкачественная опухоль молочной железы, дисплазия шейки матки в группе лечения и аппендицит в контрольной - признаны не связанными с препаратом.

Реакции в месте введения были у 47 участников (40,9%). Чаще всего - отёк (39,1%), реже боль (2,6%), синяки (3,5%), узелки (1,7%), покраснение, головная боль и болезненность (по 0,9%). Все реакции были лёгкими или умеренными и проходили в среднем за 5,1 дня. Нарушений зрения и клинически значимых изменений анализов не было.

Как авторы объясняют результаты

Авторы связывают динамику объёма - рост в первый месяц, снижение к третьему и постепенный рост к году - с механизмом действия PLLA как биостимулятора, проходящего воспалительную и фибропластическую фазы, то есть постепенно вызывающего образование собственного коллагена. Ранний прирост объёма обычно объясняют самим введённым объёмом суспензии, который затем частично рассасывается.

Авторы ссылаются на данные о длительности эффекта PLLA до двух лет и на бразильский консенсус, где 91% врачей отмечали эффект, сохраняющийся год. Двухслойное введение - подкожно и между фасциями - они считают более обоснованным, чем введение в одном слое в прежних работах.

Ограничения и спорные моменты

Раздел ограничений в доступной части текста отсутствует, но некоторые моменты очевидны. Участники и врачи, проводившие процедуры, знали о лечении; слепыми были только специалисты, оценивавшие основной показатель. Контрольная группа не получала никаких процедур, поэтому PLLA не сравнивалась с другими филлерами, например гиалуроновыми. Наблюдение в группе лечения отсчитывалось от последней процедуры, а в контрольной - от рандомизации, так что сроки в шесть месяцев не вполне сопоставимы. Группы различались по возрасту и весу.

В тексте есть неточности: причины коррекции в сумме дают 85 человек при 81 получившем коррекцию, доля удовлетворённых через месяц выходит за пределы указанного доверительного интервала. В аннотации говорится об отсутствии нежелательных явлений, связанных с процедурой, хотя реакции в месте введения были у 40,9% участников. Контрольная группа также показала прирост объёма при трёхмерной съёмке, что указывает на погрешность метода.

Вопросы, которые задают пациенты

Сколько процедур понадобится? В исследовании все получили одну процедуру, почти все - вторую через месяц, а около 70% - ещё и коррекцию через два месяца после начала.

Когда будет виден результат? Улучшение по оценке специалистов было уже через месяц у 94,6% участников. При этом объём по трёхмерной съёмке сначала частично уменьшался к третьему месяцу, а затем снова рос до конца года.

Сколько держится эффект? В исследовании результат сохранялся через 12 месяцев у 97,1% участников; дольше наблюдения не было. Авторы ссылаются на данные о длительности эффекта PLLA до двух лет.

Какие бывают побочные эффекты? Чаще всего - отёк в месте введения, который проходил в среднем за пять дней. Синяки, боль и узелки встречались редко.

Что взять в практику

Это одно из самых крупных и методологически строгих исследований PLLA для коррекции висков: рандомизация, контрольная группа, слепая оценка основного результата, многоцентровой дизайн и год наблюдения. Оно показывает, что курс из двух процедур с интервалом месяц, при необходимости с коррекцией, уменьшает западение висков практически у всех пациентов, и эффект сохраняется не меньше года.

Для практики важны детали. Почти у трёх четвертей участников понадобилась третья, корректирующая процедура. Объём на сторону за сеанс - около 6 мл суспензии. Самое частое побочное явление - отёк, который был почти у 40% и проходил примерно за пять дней; узелки встречались редко - у 2 из 115 человек.

Пациентов стоит предупреждать о динамике: в первые месяцы объём может уменьшаться после первоначального эффекта, а затем постепенно нарастает. Височная область - зона с важными сосудами, и введение в двух слоях требует хорошего знания анатомии.

Авторы заключают, что PLLA эффективно корректирует западение висков и даёт эстетическое улучшение на срок до 12 месяцев при отличном профиле безопасности.

Термины

Поли-L-молочная кислота (PLLA): Биостимулятор, частицы которого вызывают образование собственного коллагена и постепенное восполнение объёма.
Шкала ATHS: Шкала Allergan для оценки западения височных областей от 0 до 4.
Слепая оценка: Оценка результата специалистами, не знающими, какое лечение получал участник.
Межфасциальный слой: Слой между фасциями височной области, используемый для введения филлеров.