Криолиполиз плеч и внутренней поверхности бёдер у пациентов китайского происхождения: исследование XinCOOL

Зачем понадобилось

Криолиполиз - уменьшение локальных жировых отложений охлаждением - давно применяется для коррекции плеч и внутренней поверхности бёдер. Но большинство исследований этих зон проводилось на преимущественно белых участниках и в основном в США.

Между тем данные визуализации указывают на этнические различия в распределении жира: в частности, у людей китайского происхождения подкожных отложений меньше, чем у белых. Можно ли переносить на них результаты прежних исследований? До этой работы ни одно исследование специально не изучало криолиполиз плеч и бёдер у людей китайского происхождения.

О чём исследование

Статью опубликовали Дж. К. Риверс, У. Макгилливрей, М. Браун, М. Богал, С. Чжэн и М. Хиклинг в Aesthetic Surgery Journal Open Forum в 2023 году. Исследование получило название XinCOOL.

Цель - оценить безопасность и эффективность криолиполиза плеч и внутренней поверхности бёдер у взрослых китайского происхождения и сравнить результаты с прежним исследованием на преимущественно белых участниках со сходным дизайном. Исследование финансировалось компанией Allergan, производителем аппарата CoolSculpting, а затем AbbVie, которая участвовала в интерпретации данных и одобрении публикации.

Как проводили

Это многоцентровое проспективное нерандомизированное интервенционное когортное исследование в трёх центрах Канады с октября 2019 по февраль 2020 года, зарегистрированное под номером NCT04142450 и одобренное независимым этическим советом Advarra. Участники посещали центр пять раз: скрининг, одна процедура и контрольные визиты через 1, 4 и 12 недель. Эффективность оценивали через 12 недель, безопасность - на всех визитах.

Включали здоровых взрослых с ИМТ от 18,5 до 30 кг/м², китайцев первого или второго поколения без смешанного происхождения, с видимым и пальпируемым жиром над локтем и/или на внутренней поверхности бёдер толщиной не менее 2 см по калиперу. Исключали тех, кто ранее проходил процедуры уменьшения жира или операции в этих зонах, имел заболевания, связанные с холодом, нарушения свёртываемости или принимал антикоагулянты, а также беременных и кормящих. Участников просили удерживать вес в пределах 5% и не менять питание и физическую активность.

Использовали аппарат CoolSculpting с аппликаторами CoolAdvantage или CoolAdvantage Petite. На каждое плечо приходилось до двух циклов, на каждую внутреннюю поверхность бедра - один. Цикл длился 35 минут при −11 °C, после чего две минуты делали ручной массаж. Второй цикл на плечо проводили в тот же визит, если исследователь считал зону слишком большой для одного.

Первичная конечная точка - правильное определение исходных и 12-недельных фотографий как минимум двумя из трёх независимых слепых экспертов. Успехом считали правильное определение снимков плеч до лечения не менее чем в 75% случаев; в прежнем исследовании на белых участниках этот показатель составил 83%. Для бёдер критерий успеха заранее не задавался из-за малого числа участников.

Вторичные показатели - правильное определение снимков бёдер, толщина жировой складки по калиперу (три измерения, один и тот же сотрудник, прозрачный шаблон для позиционирования), удовлетворённость по пятибалльной шкале и готовность рекомендовать процедуру. Безопасность оценивали по шкале боли от 0 до 10 и по нежелательным явлениям.

Кто участвовал

Из 50 включённых 49 получили процедуру, 48 завершили исследование: один участник не прошёл скрининг после включения, один выбыл после процедуры. Двадцать восемь человек лечили и плечи, и бёдра, восемь - только плечи, двенадцать - только бёдра.

Средний возраст составил 36,0 года (от 19 до 63), 47 участников (97,9%) были женщинами. Китайцы первого поколения составили 45,8%, второго - 54,2%. Средняя масса тела - 61,96 кг, средний ИМТ - 24,16 кг/м², у 60,4% ИМТ был ниже 25. Фототип III имели 43,8%, IV - 56,3%.

Что получилось

Оценили 72 плеча у 36 участников; 19 человек получили второй цикл на плечо в тот же день. Снимки плеч до лечения были правильно определены в 76,4% случаев (55 из 72; 95% ДИ 64,9-85,6%), то есть критерий успеха в 75% был формально достигнут.

Для 40 бёдер, оцениваемых парами, правильное определение составило 70,0% (28 из 40; 95% ДИ 53,5-83,4%). Дополнительный анализ показал, что ни один из этих показателей статистически не отличался от 75%. Это значит, что результат по плечам - не столько уверенное превышение порога, сколько попадание в его окрестность.

Толщина двойной кожной складки через 12 недель значимо уменьшилась и на плечах, и на бёдрах (оба p < 0,0001): в среднем на 6,5 мм на плечах и на 6,6 мм на бёдрах. Разброс на бёдрах был заметно больше (стандартное отклонение 10,62 мм против 4,57 мм на плечах).

Удовлетворены результатом через 12 недель были 61,1% участников при лечении плеч и 65,0% при лечении бёдер. Нейтрально оценили результат 27,8% и 25,0%, недовольных было не более 10%. Рекомендовать процедуру готовы 72,2% (26 из 36) после лечения плеч и 77,5% (31 из 40) после лечения бёдер.

Безопасность

Через 10 минут после начала процедуры 71,4% оценок боли были не выше 2 баллов. Средняя боль на плечах составила 2,1 балла в первом цикле и 1,4 во втором, на бёдрах - 1,7. Средняя максимальная боль во время процедуры - 3,0, 2,2 и 2,4 балла соответственно. Никто не прервал процедуру из-за дискомфорта. Через неделю средняя боль была 0,35 и 0,2 балла, через четыре недели - 0,2 и 0, через 12 недель боли не было ни у кого.

Нежелательных явлений, связанных с лечением или с устройством, не зарегистрировано. Частыми местными эффектами были покраснение, отёк и синяки, а во время процедуры - онемение и покалывание; все они были лёгкими или умеренными и проходили без вмешательства, в основном к четвёртой неделе. Одна участница сообщала о лёгком онемении через 12 недель. Парадоксальной гиперплазии жировой ткани не отмечено.

Как авторы объясняют результаты

Авторы считают, что криолиполиз у людей китайского происхождения дал сходную эффективность и безопасность по сравнению с прежним исследованием на белых участниках. Показатель для бёдер (70,0%) ниже, чем 91% в более раннем исследовании, но там использовались аппликаторы прежнего поколения и 16-недельный срок оценки; к тому же доверительный интервал включал 75%.

Уменьшение складки на 6,5-6,6 мм авторы трактуют как измерение двойного слоя и считают его сопоставимым с результатами УЗИ однослойной толщины в прежних работах. Удовлетворённость оказалась ниже, чем примерно 90% в недавних исследованиях. Авторы объясняют это тем, что протокол был рассчитан на демонстрацию видимого уменьшения жира, а не на максимальную удовлетворённость за счёт гибкого планирования числа процедур, а также различиями в опросниках.

Как читать первичную точку

Метод оценки по фотографиям устроен так: эксперты видят пары снимков в случайном порядке и должны определить, какой из них сделан до лечения. Если бы изменений не было совсем, правильный ответ угадывался бы примерно в половине случаев. Поэтому 76,4% для плеч и 70,0% для бёдер означают, что изменения были заметны, но далеко не во всех случаях очевидны.

Порог в 75% был выбран заранее и основан на результате прежнего исследования, где для плеч он составил 83%. Нижняя граница доверительного интервала для плеч (64,9%) лежит ниже порога, и авторы сами отмечают, что статистически показатель от 75% не отличается. Кроме того, один из экспертов заметно расходился с коллегами, что, по словам авторов, снизило общий показатель.

Объективный показатель - калипер - дал более однозначный ответ: уменьшение складки было статистически значимым в обеих зонах.

Ограничения

Авторы признают, что число процедур повторяло прежнее исследование, а не современную практику, и дополнительные сеансы могли бы повысить удовлетворённость. В центрах работали разные фотографы, а эксперты отличались от прежнего исследования. Один из трёх экспертов заметно расходился с остальными (каппа 0,381 для плеч и 0,625 для бёдер), что снизило общий показатель. Набирать участников с толщиной жира не менее 2 см было трудно, измерения калипером различались, наблюдение было коротким, а выборка - малой для выявления редких осложнений вроде парадоксальной гиперплазии.

Стоит учитывать и спонсорство: исследование спроектировано и финансировано производителем аппарата, двое авторов - сотрудники AbbVie, один - сотрудник Allergan Aesthetics, остальные консультировали компанию. Сравнение с белыми участниками проводилось не напрямую, а с данными другого исследования.

Что взять в практику

Для пациентов азиатского, в частности китайского, происхождения криолиполиз плеч и внутренней поверхности бёдер по этим данным выглядит безопасным и хорошо переносимым: боль низкая, побочные эффекты преходящие, парадоксальной гиперплазии не было.

Но ожидания стоит формулировать сдержанно. После одной процедуры эксперты отличали снимки до и после примерно в 70-76% случаев, складка уменьшалась в среднем на 6,5 мм, а удовлетворены были лишь около 60-65% пациентов, ещё четверть оценила результат нейтрально. Это аргумент в пользу того, чтобы заранее обсуждать возможную необходимость повторных сеансов.

Отбор тоже важен: в исследование включали людей с толщиной жира не менее 2 см, а набирать их, по словам авторов, было трудно. Пациентам с небольшими отложениями эффект может быть менее заметен.

Вопросы, которые задают пациенты

Работает ли криолиполиз на руках и бёдрах? В этом исследовании после одной процедуры толщина складки уменьшилась в среднем на 6,5 мм на плечах и 6,6 мм на бёдрах.

Больно ли это? Средняя боль во время процедуры составила около 1,5-2 баллов из 10, максимальная - 2-3 балла; никто не прервал процедуру.

Какие бывают побочные эффекты? Покраснение, отёк, синяки, онемение и покалывание; обычно всё проходило к четвёртой неделе.

Хватит ли одной процедуры? Довольны результатом были около 60-65% участников, и авторы допускают, что дополнительные сеансы могли бы повысить удовлетворённость.

Есть ли разница между людьми разного происхождения? По оценке авторов, результаты у участников китайского происхождения были сходны с прежним исследованием на белых участниках.

Термины

Криолиполиз

Неинвазивное уменьшение жировых отложений контролируемым охлаждением, вызывающим гибель жировых клеток.

Парадоксальная гиперплазия жировой ткани

Редкое осложнение криолиполиза, при котором жир в зоне воздействия, наоборот, увеличивается.

Калипер

Инструмент для измерения толщины кожно-жировой складки.

Каппа

Показатель согласованности оценщиков с поправкой на случайное совпадение.