Поли-L-молочная кислота (PLLA) для коррекции контура плеч: проспективное слепое исследование Rennova Elleva и Sculptra

Зачем понадобилось это исследование

Поли-L-молочная кислота (PLLA) - синтетический биоразлагаемый полимер, который около трёх десятилетий используют в эстетической медицине. Она работает как биостимулятор: не добавляет объём сразу, а побуждает организм вырабатывать собственный коллаген и эластин, поэтому результат появляется постепенно и выглядит естественно. По данным Международного общества эстетической пластической хирургии за 2024 год, в мире выполнено 642 566 процедур с PLLA.

Сначала PLLA применяли в основном на лице, но всё шире используют и на теле. Плечи - частая зона: с возрастом кожа истончается, теряет эластичность, появляются неровности контура, которые плохо поддаются диете, тренировкам и наружным средствам. PLLA рассматривают как менее инвазивную альтернативу брахиопластике - хирургической подтяжке плеч.

Данных о применении на теле мало, а рекомендации по разведению, технике и интервалам основаны в основном на консенсусе экспертов. Препараты различаются размером частиц, способом лиофилизации, вспомогательными веществами и реконструкцией, поэтому прямые сравнения полезны. Единственное прежнее сравнение двух препаратов на плечах оценивало лишь распределение сразу после введения.

Бразильские авторы (B. S. F. Bravo и соавторы; журнал Frontiers in Surgery, 2026) сравнили два коммерческих препарата PLLA - Rennova Elleva и Sculptra - для коррекции плеч в проспективном слепом исследовании «плечо против плеча».

Как проводили

Проспективное одноцентровое слепое исследование: каждой участнице одно плечо случайно назначали для Elleva, другое - для Sculptra. Ни участницы, ни оценивавшие врачи не знали распределения до конца наблюдения. Данные собирали с апреля по октябрь 2025 года в частной клинике старшего автора. Протокол одобрил этический комитет университетской больницы Федерального университета Рио-де-Жанейро, участницы дали письменное согласие.

Главный показатель - общее эстетическое улучшение по шкалам GAIS (оценка пациентки и врача). Дополнительные - эхогенность дермы по УЗИ, эластичность кожи, трансэпидермальная потеря воды, толщина кожи и гистология. Расчёта объёма выборки и мощности не проводили.

Включили 20 здоровых женщин от 18 лет. Не включали при беременности и кормлении, аутоиммунных болезнях, приёме иммуносупрессантов и противовоспалительных препаратов, ретиноидов, кортикостероидов и других средств, влияющих на коллаген, а также после инвазивных процедур на плечах за последние 12 месяцев.

Препараты и техника

Оба препарата содержат во флаконе по 150 мг PLLA в виде лиофилизированного порошка с карбоксиметилцеллюлозой и маннитом. Sculptra (Galderma) одобрен FDA; Elleva описан как стерильный биорезорбируемый препарат для биостимуляции лица и тела.

Оба разводили одинаково: стерильная вода плюс 2 мл 2% лидокаина, всего 18 мл на флакон, итоговая концентрация 8,3 мг/мл.

Вводили подкожно канюлей 22G длиной 50 мм веерной техникой; все процедуры выполняли два опытных инъектора. После введения проводили мягкий массаж для равномерного распределения частиц и снижения риска узелков.

Число сеансов, интервалы и общий объём на плечо в основном тексте не указаны.

Как оценивали результат

Участницы оценивали улучшение по пятибалльной шкале S-GAIS на 30, 60, 90 и 120-й день (1 - исключительное улучшение, 5 - ухудшение; меньше балл - лучше). На 120-й день два врача, не знавших распределения, оценивали каждое плечо по шкале P-GAIS.

УЗИ дермы (DermaLab Combo-4) проводили исходно и на 30, 60, 90 и 120-й день; эхогенность отражает отражение ультразвука в дерме и косвенно - плотность и организацию коллагена.

Эластичность измеряли вакуумным зондом исходно и на 30, 60 и 90-й день: прибор приподнимает кожу и регистрирует время её возврата. Трансэпидермальную потерю воды измеряли на всех визитах: стабильные значения означают сохранный барьер.

У десяти случайно выбранных участниц брали биопсию кожи (4 мм) с каждого плеча до введения и на 120-й день. Патолог искал кристаллический материал, остатки инородного тела и гранулёмы, измерял толщину дермы.

Статистика: тест Уилкоксона внутри групп, тест Манна - Уитни между группами, без поправки на множественные сравнения.

Кто участвовал

Средний возраст - 51 год (32-65), вес - 60,7 кг, рост - 1,63 м. Аллергию отмечали двое (на пластырь и сульфаниламиды). Большинство ранее перенесли операции - чаще кесарево сечение и эстетические вмешательства (абдоминопластику, увеличение груди, липосакцию), но никто не оперировался на плечах.

Что получилось: эстетическая оценка

Оба препарата хорошо переносились и давали видимое улучшение текстуры кожи и контура плеч на стандартизированных фотографиях.

Средний балл S-GAIS постепенно улучшался: 3,45 на 30-й день, 3,33 на 60-й, 3,25 на 90-й и 2,9 на 120-й - для обоих препаратов одинаково, что соответствует «улучшению». Медиана - 3; различие между препаратами отсутствовало (p > 0,99).

Врачи на 120-й день оценили оба плеча сходно: медиана P-GAIS - 3 для обоих; средние 3,2 для Elleva и 3,3 для Sculptra (p = 0,86).

Что получилось: инструментальные показатели

Исходно группы не различались: эхогенность 797 и 860, эластичность 172 и 165, потеря воды 3,9 и 4,0.

Эхогенность к 120-му дню на стороне Elleva выросла до 957 (p = 0,049), на стороне Sculptra - до 938 (p = 0,92, недостоверно). Между препаратами различий не было (p = 0,99).

Эластичность к 90-му дню значимо улучшилась на обеих сторонах: Elleva - со 172 до 191 (p = 0,035), Sculptra - со 165 до 177 (p = 0,041); между препаратами - p = 0,29.

Трансэпидермальная потеря воды оставалась стабильной: 3,9 → 3,7 и 4,0 → 3,9; барьер не нарушался.

Толщина дермы по биопсии у десяти участниц: на стороне Elleva - с 2,06 до 2,66 мм (p = 0,039), на стороне Sculptra - с 1,80 до 2,70 мм (p = 0,0039). Различие в приросте между препаратами недостоверно (p = 0,54). То есть дерма утолщалась примерно на 0,6-0,9 мм.

Под микроскопом выраженного воспаления не было ни до, ни после - лишь редкие клетки вокруг сосудов, в основном лимфоциты, иногда макрофаги. Гранулём, кристаллических отложений и остатков препарата не обнаружили.

Интересно, что исходно дерма на стороне Sculptra была тоньше (1,80 против 2,06 мм), а к 120-му дню толщина на обеих сторонах сравнялась (2,70 и 2,66 мм). Однако эти данные получены всего у десяти участниц, и различия в приросте недостоверны.

Безопасность

Клинически значимых нежелательных явлений не было. Отмечались лишь временные синяки и лёгкий дискомфорт после введения, проходившие самостоятельно.

Авторы подчёркивают, что биопсия захватывает лишь малую часть обработанной зоны, поэтому отсутствие находок означает «отсутствие нежелательного гистологического сигнала» в исследованном образце, а не доказательство полной биосовместимости.

Как авторы объясняют результаты

Совпадение оценок пациенток и врачей с данными УЗИ и толщиной кожи, по мнению авторов, подтверждает клиническую значимость изменений. Утолщение дермы они рассматривают как признак неоколлагенеза, вызванного PLLA, что согласуется с прежними гистологическими работами о привлечении фибробластов и перестройке матрикса.

Значимый рост эхогенности только на стороне Elleva они объясняют разбросом внутри группы, а не реальным биологическим различием. Стабильную в целом эхогенность трактуют так: отложившийся к 120-му дню коллаген, возможно, ещё не созрел в более организованные структуры, и изменения могут проявиться позже.

Улучшение эластичности отражает большую плотность дермы и лучшую организацию эластических волокон. Стабильная потеря воды говорит о том, что перестройка дермы не вредит барьеру. Лёгкая воспалительная реакция соответствует контролируемому субклиническому ответу, запускающему синтез коллагена.

Результат, по мнению авторов, может больше зависеть от техники, разведения и особенностей пациента, чем от выбора между этими двумя препаратами.

Для будущих исследований авторы предлагают более длительное наблюдение, большие выборки, более обширные биопсии с поляризационной микроскопией или спектроскопией и современные методы визуализации, например эластографию.

Ограничения

Авторы признают: выборка малая, одноцентровая, только женщины; без расчёта мощности - исследование могло не обнаружить реальные различия; без поправки на множественные сравнения - риск ложноположительных находок; 120 дней - лишь ранний и промежуточный этап неоколлагенеза; биопсии малы и локальны, часть образцов без подкожного жира, что снижало точность измерения толщины; показатели УЗИ зависят от оператора и прибора.

Добавим: в обсуждении работа названа исследованием «высокого уровня доказательности», а в выводах - поисковым и недостаточно мощным; второе ближе к истине. Эластичность по тексту измеряли на 90-й день, а в таблице столбец подписан как 120-й. Разведение 18 мл на флакон отличается от консенсусных примерно 17 мл без объяснения. Не указано число сеансов и интервалы, что мешает воспроизвести протокол.

Финансирование и конфликт интересов: исследование и публикацию оплатила компания Rennova - производитель Elleva. Авторы описывают меры независимости (рандомизация со скрытым распределением, ослепление, анализ без участия спонсора). Ведущий автор - консультант Rennova, Croma Pharma, Allergan Aesthetics, Galderma Aesthetics, Merz Aesthetics, IPSA, L'Oréal и Avène.

Что взять в практику

PLLA на плечах в этом исследовании за 4 месяца улучшала текстуру и контур, увеличивала толщину дермы примерно на 0,6-0,9 мм и эластичность, не нарушая барьер кожи.

Два препарата с одинаковым содержанием PLLA (150 мг во флаконе) не различались по результатам при одинаковом разведении (8,3 мг/мл) и технике (канюля 22G, веерно, подкожно, с массажем).

Отсутствие различий не доказывает равноценности: исследование слишком мало для такого вывода.

Эффект нарастает постепенно: заметное улучшение по оценке пациенток появилось лишь к 120-му дню. Это важно объяснить пациенту заранее.

Нежелательные явления ограничились синяками и дискомфортом, гранулём в биоптатах не было, но наблюдение короткое для оценки поздних узелков.

Вопросы, которые задают пациенты

«Можно ли подтянуть кожу плеч без операции?» Биостимулятор PLLA в этом исследовании улучшал текстуру и контур, но это не замена операции при выраженном избытке кожи.

«Когда будет виден результат?» Постепенно; заметное улучшение пациентки отмечали к четырём месяцам.

«Есть ли разница между Sculptra и аналогами?» В этом небольшом исследовании два препарата не различались.

«Это больно?» В раствор добавляют лидокаин; возможны синяки и лёгкий дискомфорт, которые проходят сами.

«Не появятся ли комочки?» В исследовании узелков и гранулём не отмечено, но наблюдение длилось 4 месяца; массаж после введения снижает риск.

Термины

PLLA

поли-L-молочная кислота - биостимулятор, побуждающий выработку коллагена

Биостимулятор

препарат, стимулирующий собственный синтез коллагена, а не заполняющий объём

GAIS

глобальная шкала эстетического улучшения

Эхогенность дермы

показатель отражения ультразвука, косвенно отражающий плотность коллагена