Эффективность и безопасность филлера на основе поликапролактона при безоперационной ринопластике: пилотное исследование

Зачем понадобилось это исследование

Спрос на коррекцию формы носа быстро растёт: по глобальному опросу ISAPS за 2024 год ринопластика занимает пятое место среди хирургических процедур в мире. Но операция несёт риски - послеоперационные деформации, функциональные проблемы, затруднение дыхания, - и многие люди выбирают нехирургическую ринопластику.

Нехирургическая ринопластика - введение филлера в спинку и другие отделы носа. Её преимущества - короткое восстановление, меньше осложнений, быстрая процедура и обратимость. Для гиалуроновой кислоты описаны минимальные побочные эффекты и высокая удовлетворённость. Некоторые филлеры стимулируют выработку коллагена, который продолжает поддерживать ткани после рассасывания самого препарата. Нос малоподвижен, и авторы считают это благоприятным для филлеров.

Однако риски есть. Описан случай подкожных узелков из-за реакции на инородное тело после миграции гиалуроновой кислоты, причём миграция может проявиться спустя долгое время. Избыток филлера может расползаться в стороны и расширять нос. Некроз кожи редок и связан в основном с нерассасывающимися продуктами. Нос покрыт тонким слоем мягких тканей, имеет сложное кровоснабжение и очень заметен, поэтому любые осложнения здесь видны сильнее, чем на других участках лица.

Филлер на основе поликапролактона (PCL) - биоразлагаемый стимулятор коллагена: микросферы PCL в геле карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ). Гель даёт немедленный объём и благодаря упругости около 1000 Па равномерно распределяет микросферы, что может снижать миграцию. Со временем макрофаги удаляют гель, и его место занимает коллаген, выработанный в ответ на PCL. PCL постепенно гидролизуется до углекислого газа и воды.

Данных о применении PCL именно в носу мало. Китайские авторы из Шэньчжэньской больницы эстетической медицины Mylike (H. Huang, H. Zhang, J. Jin; журнал Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology, 2026) провели пилотное исследование эффективности и безопасности PCL-филлера при нехирургической ринопластике.

Как проводили

Одноцентровое проспективное исследование без контрольной группы. Использовали филлер Ellansé (Sinclair Pharma, Лондон). Наблюдение - не менее 6 месяцев. Протокол одобрил этический комитет клиники (номер одобрения по внутренним правилам не выдавался); участники дали письменное согласие.

Включали здоровых взрослых с низкой спинкой носа от корня до кончика, недостаточной проекцией кончика или горбинкой. Не включали после пластических операций на носу, при деформациях, слишком выраженных для коррекции филлером (например, большой горбинке), повышенной чувствительности к препарату, беременности и кормлении.

Перед каждым сеансом проводили полное обследование: история инъекций, аллергии, принимаемые препараты. Медсестра объясняла процедуру, риски и пользу.

Как выполняли процедуру

Все процедуры выполнял один дерматолог по стандартному протоколу в два одинаковых этапа - исходно и через 3 месяца.

Для местного обезболивания вводили 0,2 мл лидокаина, ещё 0,2 мл лидокаина смешивали с содержимым каждого шприца.

Использовали тупую канюлю 25G и линейную технику введения «нитями». В зависимости от отдела носа препарат вводили подкожно или надкостнично. Зоны - до пяти: спинка, кончик, колумелла, основание колумеллы и перегородка - по индивидуальным потребностям.

Общий объём - не более 1,2 мл, не более 0,4 мл на одну зону.

После процедуры - холодный компресс на 30 минут. Неделю рекомендовали избегать морепродуктов, острой и раздражающей пищи, алкоголя и интенсивных нагрузок.

Как оценивали результат

Главный показатель - изменение формы носа, измеренное транспортиром, угольником и штангенциркулем: длина, высота, глубина носа, проекция кончика, ширина носа и основания, длина крыльев; углы - носолицевой, носолобный, угол кончика, носогубный и угол крыльев.

Удовлетворённость внешностью носа оценивали по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10. Общее эстетическое улучшение - по шкале GAIS глазами врача (по фотографиям) и пациента.

Опросник результатов ринопластики ROE (переведён на китайский) включает шесть вопросов по 0-4 балла, всего 0-24; больше - лучше.

Оценки проводили исходно, сразу после первой процедуры, перед дополнительной через 3 месяца, после неё и через 6 месяцев.

Статистика: сравнение каждого визита с исходным тестом Мак-Немара с поправкой Бонферрони и метод обобщённых оценочных уравнений с поправкой на возраст и пол.

Кто участвовал

Десять пациентов - девять женщин и один мужчина, средний возраст 28,1 года. Все завершили лечение и наблюдение.

Что получилось

По шкале GAIS и врачи, и пациенты на всех визитах оценивали результат как «значительное» или «очень значительное улучшение»; к дополнительной процедуре и через 6 месяцев все оценки были «очень значительное улучшение».

Удовлетворённость по визуально-аналоговой шкале выросла на 4,4 балла сразу после первой процедуры, максимально - на 5,7 балла через 3 месяца после дополнительной, и сохранялась на уровне +5,7 через 6 месяцев (все p < 0,001).

Суммарный балл ROE вырос на 4,3 после первой процедуры, на 7,1 через 3 месяца после дополнительной и на 6,9 через 6 месяцев (все p < 0,001).

По отдельным вопросам ROE: начиная с дополнительной процедуры все пациенты были «полностью довольны» внешностью носа (p = 0,002); всем нравилось, как нос оценивают друзья и родственники (p = 0,0078); к 3 месяцам после дополнительной процедуры никто не чувствовал ограничений в социальной или профессиональной жизни (p = 0,0039); к 6 месяцам все чувствовали полную уверенность в себе (p = 0,0039). Проблем с носовым дыханием не было ни у кого.

Линейные размеры: длина, высота, глубина носа и проекция кончика значимо увеличились, ширина носа и основания значимо уменьшились - нос стал более узким и выступающим (все p < 0,001). Длина крыльев тоже увеличилась.

Углы: носолицевой и носолобный увеличились (носолобный - максимум на 6,2°), угол кончика и угол крыльев уменьшились (угол крыльев - до −11,1°), носогубный вырос максимум на 6,0°. Авторы трактуют это как лучшую проекцию кончика и пропорции.

Важно, что изменения касались не только внешнего вида, но и самоощущения: по ответам на опросник пациенты стали увереннее и перестали чувствовать ограничения в общении. Однако такие оценки особенно чувствительны к ожиданиям, когда нет контрольной группы и пациенты знают, какое лечение получили.

Безопасность

Нежелательных явлений не зарегистрировано: ни узелков, ни миграции, ни нарушений дыхания, ни сосудистых осложнений.

Авторы напоминают, что боль, отёк и синяки типичны для любых филлеров и могут уменьшаться при тумесцентной анестезии. После PCL описаны крайне редкие реакции, похожие на ксантелазмы; чтобы снизить их риск, авторы советуют избегать слишком поверхностного введения и зоны вокруг глаз.

Как авторы объясняют результаты

Все показатели улучшились и оставались улучшенными через 6 месяцев, но авторы призывают осторожно оценивать стойкость из-за малой выборки и короткого наблюдения.

PCL ранее использовали в основном на лбу и в средней трети лица. В рандомизированном исследовании у китайских пациентов при носогубных складках улучшение держалось до 12 месяцев, в другом исследовании - более 24 месяцев. Двойной механизм - немедленный объём плюс долгосрочная стимуляция коллагена - авторы видят и в носу.

Совпадение оценок врачей и пациентов, рост уверенности и социальной активности и улучшение анатомических пропорций, по их мнению, дают целостную картину. Стабильность результата связывают с малой подвижностью носа.

Отсутствие осложнений авторы объясняют биоразлагаемостью КМЦ и PCL, которая снижает риск по сравнению с постоянными филлерами, а эффект сохраняется за счёт нового коллагена. Они ссылаются на ретроспективное исследование 1111 процедур PCL с трёхлетним наблюдением, где осложнения были в основном лёгкими, без внутрисосудистых введений, узелков и гранулём.

Ограничения

Авторы признают: одноцентровое пилотное исследование всего с 10 участниками; наблюдение 6 месяцев не охватывает долгосрочную стойкость и отсроченные осложнения; нет контрольной группы для сравнения с другими филлерами. Результаты они называют предварительными и предлагают многоцентровые сравнительные исследования с длительным наблюдением и анализом по типу кожи и строению носа.

Добавим: тест Мак-Немара предназначен для двоичных данных, а оценки GAIS и ROE порядковые - как это учитывалось, не объяснено. При 10 пациентах любые значения p и большие эффекты нужно воспринимать осторожно. Все процедуры выполнял один специалист клиники, где работают авторы; оценщики, по-видимому, знали о лечении. Ответ на шестой вопрос ROE о готовности к операции описан неоднозначно. Ключевые таблицы в доступном тексте не приведены. Риск сосудистых осложнений в носу - один из самых высоких на лице, и 10 пациентов недостаточно для оценки редких тяжёлых событий.

Авторы заявили об отсутствии конфликта интересов; заявления о финансировании нет.

Наконец, пациенты были молодыми (в среднем 28 лет), а выборка почти полностью женская, поэтому результаты нельзя переносить на старших пациентов и мужчин.

Что взять в практику

PCL-филлер в объёме до 1,2 мл (не более 0,4 мл на зону), введённый тупой канюлей 25G в два этапа с интервалом 3 месяца, улучшал форму носа и удовлетворённость у всех десяти пациентов на 6 месяцев без осложнений.

PCL - стимулятор коллагена, который не растворяется гиалуронидазой. Для носа, где риск окклюзии сосудов и некроза особенно высок, это означает, что исправить ошибку будет сложнее, чем при гиалуроновой кислоте. Опыт инъектора и знание сосудистой анатомии носа критически важны.

Двухэтапный подход с малыми объёмами разумен: в исследовании удовлетворённость росла после дополнительной процедуры.

Нехирургическая ринопластика подходит для низкой спинки, недостаточной проекции кончика и маскировки горбинки, но не для выраженных деформаций.

Данных пока недостаточно для широкого применения PCL в носу: нужны крупные контролируемые исследования.

Вопросы, которые задают пациенты

«Можно ли изменить форму носа без операции?» Да, филлеры поднимают спинку и кончик и маскируют горбинку; в этом исследовании все 10 пациентов были довольны через полгода.

«Сколько держится эффект?» Здесь наблюдали 6 месяцев; в других зонах лица эффект PCL держался 1-2 года.

«Можно ли убрать препарат, если не понравится?» В отличие от гиалуроновой кислоты, PCL не растворяется ферментом.

«Это опасно?» В исследовании осложнений не было, но в носу риск сосудистых осложнений выше, чем в других зонах, поэтому важен опытный специалист.

«Сколько нужно процедур?» Здесь - две с интервалом три месяца.

Термины

Нехирургическая ринопластика

коррекция формы носа инъекциями филлеров

Поликапролактон

биоразлагаемый полимер, стимулирующий выработку коллагена

Колумелла

кожно-хрящевая перемычка между ноздрями

Носогубный угол

угол между колумеллой и верхней губой