Эффективность, удовлетворённость пациентов и безопасность…

Кратко

Через год после курса PLLA нового поколения 83,3% пациентов с носогубными складками ответили на лечение по GAIS, серьёзных осложнений не было.

Подробный обзор по полному тексту статьи · 8 мин чтения

Зачем понадобилось

Носогубные складки - одна из самых частых зон коррекции филлерами. Обычно для этого используют гиалуроновую кислоту, которая сразу заполняет складку. Поли-L-молочная кислота (PLLA) работает иначе: это биостимулятор, который не создаёт объём сразу, а постепенно вызывает образование собственного коллагена.

Новое поколение PLLA отличается формой частиц. Если в ранних препаратах частицы были неправильной формы - «хлопья» размером от 2 до 150 мкм, - то в изучаемом препарате JULÄINE используются однородные непористые микросферы размером 20-50 мкм. Производитель связывает с этим более предсказуемое действие.

Авторы отмечают, что в исследованиях PLLA мало данных о том, как оценивают результат сами пациенты. Они представили результаты исследования этого препарата для коррекции носогубных складок за 12 месяцев с акцентом на оценки пациентов, их удовлетворённость и безопасность.

О чём исследование

Исследование провели Адриана Рибе (дерматопатолог из частной практики в Барселоне), Ульрика Эрхардт (медсестра-инъектор клиники The Faculty в Стокгольме), Карина Де Алмейда Карамико, Эмили Сутон-Аль Гбури и Франко Гримолицци - сотрудники отдела клинических исследований компании Nordberg Medical, производителя препарата, - и Пер Хеден, доцент пластической хирургии Каролинского института и руководитель клиники The Faculty. Статья опубликована в Aesthetic Surgery Journal в 2026 году.

Исследование финансировала компания Nordberg Medical, которая участвовала в планировании, сборе и анализе данных и подготовке рукописи. Трое авторов - её сотрудники, двое других были главными исследователями по договорам с компанией. Это пострегистрационное исследование, проводимое по требованиям европейского регламента о медицинских изделиях.

Как проводили

Это проспективное многоцентровое исследование в одной группе, без группы сравнения, в двух европейских центрах. Первая процедура проведена в июле 2024 года, последняя - в апреле 2025 года; наблюдение продлится до 24 месяцев, а в статье представлены промежуточные результаты за 12 месяцев.

Включали взрослых с иммунитетом без нарушений и выраженностью носогубных складок 2-4 балла по шкале выраженности морщин WSRS. Не включали тех, кому ранее вводили филлеры в носогубные складки или проводили операции на лице, а также людей со склонностью к келоидам и принимающих антикоагулянты.

Препарат вводили в обе носогубные складки до трёх раз - исходно, через 3 и 6 недель - иглой 26G глубоко внутрикожно или подкожно, по 0,1-0,2 мл на точку, не более 1,5 мл на складку за сеанс. Все участники получили максимальную разрешённую дозу.

Основной показатель - доля участников, у которых выраженность складок уменьшилась хотя бы на один балл через 12 месяцев. Дополнительно использовали опросник FACE-Q - оценку носогубных складок, удовлетворённость результатом и психологическое состояние, - шкалу GAIS в оценке пациентов и исследователей и опросник удовлетворённости из 12 вопросов, разработанный для этого исследования и не валидированный.

Размер выборки рассчитывали заранее: требовалось 47 оцениваемых участников, с учётом возможного выбывания 20% - 59; включили 60. Поправки на множественные сравнения для дополнительных показателей не проводились.

Кто участвовал

Из 62 обследованных в исследование включили и пролечили 60 человек; 56 получили все три процедуры. В основной анализ вошли 56 участников; через 6 и 12 месяцев обследованы 54 из них.

Средний возраст - 50,6 года (от 26 до 74 лет), 82,1% - женщины. Исходная выраженность складок по шкале WSRS - в среднем 3,06 балла.

Двое участников выбыли досрочно.

Что получилось

Через 12 месяцев выраженность складок уменьшилась хотя бы на один балл у 40 из 54 участников (74,1%). Средняя оценка по WSRS снизилась с 3,06 до 2,21 через 3 месяца, до 2,00 через 6 месяцев и до 1,96 через 12 месяцев.

Оценка носогубных складок самими пациентами по FACE-Q выросла с 49,8 до 68,2 балла через 6 месяцев и до 70,1 балла через 12 месяцев; прирост составил около 19-21 балла, а величина эффекта - большая. Удовлетворённость результатом составила 62,9 балла через 6 месяцев и 60,3 через 12. Психологическое состояние по FACE-Q не изменилось - авторы объясняют это высокими исходными значениями (77,6 балла).

По шкале GAIS улучшение отметили 83,3% пациентов и 81,5% исследователей через 6 и 12 месяцев. Однако оценки пациента и исследователя совпадали лишь примерно в половине случаев - 55,6% и 53,7%. Ухудшения пациенты не отмечали; исследователь отметил его у одного человека через 6 месяцев.

По опроснику удовлетворённости через 12 месяцев 90,7% согласились, что результат выглядит естественно, 90,7% порекомендовали бы процедуру, 83,3% повторили бы её, 77,8% были довольны лечением в целом. Реже всего участники соглашались с утверждением, что стали увереннее в жизни, - 40,7%.

Безопасность

Нежелательные явления были у 43 из 60 участников (71,7%) - всего 81, из них 80 лёгких и одно умеренное. Связанные с препаратом или процедурой - у 37 участников (61,7%), все в месте введения. Чаще всего встречался отёк в месте введения (у 22 участников, 36,7%) и другие местные реакции (у 13, 21,7%).

Был один узелок размером 4-5 мм, лёгкий и прошедший сам, и два случая временного уплотнения, прошедших за 1 и 7 дней. Серьёзных нежелательных явлений не было. Все реакции, связанные с препаратом, к моменту анализа прошли.

Неисправностей изделия также не зарегистрировано.

Как авторы объясняют результаты

Авторы считают, что прирост оценки складок пациентами был большим и продолжал расти между 6 и 12 месяцами, что соответствует постепенному механизму образования коллагена. Естественность результата, по их наблюдениям, - главная тема удовлетворённости пациентов. Поэтому пациентам стоит заранее объяснять, что эффект развивается постепенно, в отличие от немедленного эффекта гиалуроновой кислоты.

Расхождение оценок пациентов и исследователей авторы связывают с тем, что пациенты видят своё лицо ежедневно. Отличия нового препарата от ранних форм PLLA они называют биологически правдоподобными, но не подтверждёнными сравнительными клиническими данными.

Как это соотносится с другими данными о PLLA

В том же журнале в 2026 году опубликовано рандомизированное исследование другого препарата PLLA для коррекции западения висков у 173 человек в Китае. Там через 6 месяцев улучшение на одну степень с обеих сторон было у 96,5% пролеченных и ни у кого в контрольной группе, а эффект сохранялся год. Самой частой реакцией тоже был отёк в месте введения - почти у 40% участников, - а узелки встречались редко.

Сравнивать цифры напрямую нельзя: разные зоны, препараты, шкалы и дизайн. Но обе работы показывают общие черты PLLA: постепенное развитие эффекта, его сохранение не менее года, частый, но кратковременный отёк после процедуры и редкие узелки при современных техниках введения.

Отличие этой работы - в том, что она подробно описывает, как результат воспринимают сами пациенты, и показывает, что их оценки не всегда совпадают с оценками врачей.

Вопросы, которые задают пациенты

Когда будет виден результат? Эффект развивается постепенно: средняя выраженность складок снижалась от визита к визиту - через 3, 6 и 12 месяцев. В отличие от гиалуроновой кислоты, мгновенного заполнения складки нет.

Сколько нужно процедур? В исследовании - три процедуры с интервалом около трёх недель, не более 1,5 мл препарата на складку за сеанс.

Будет ли выглядеть естественно? Через год 90,7% участников согласились, что результат выглядит естественно.

Какие бывают побочные эффекты? Чаще всего - временный отёк в месте введения, примерно у трети участников. Узелок возник у одного человека из 60 и прошёл сам.

Сколько держится эффект? В исследовании результат сохранялся через 12 месяцев; данные за 24 месяца ещё собираются.

Почему важно спрашивать самих пациентов

Большинство исследований филлеров оценивают результат по шкалам, которые заполняет врач. Но цель эстетической процедуры - чтобы пациент был доволен своим видом. В этой работе пациенты и исследователи в целом одинаково часто отмечали улучшение - около 82-83%, - но в конкретных случаях их оценки совпадали лишь примерно в половине.

Это значит, что пациент может быть доволен, когда врач видит скромный результат, и наоборот. Использование валидированных опросников, таких как FACE-Q, помогает понять, как пациент сам воспринимает изменения, и честнее обсуждать результат.

Ограничения и спорные моменты

Авторы признают отсутствие группы сравнения, что не позволяет делать выводы о причинности и превосходстве, то, что данные за 24 месяца ещё не опубликованы, преобладание женщин и то, что собственный опросник удовлетворённости не валидирован.

Есть и неточности: часть процентов в таблице удовлетворённости не соответствует указанным числам, величины эффекта не вполне согласуются с заявленной формулой, утверждение о продолжающемся росте эффекта между 6 и 12 месяцами не подкреплено формальным сравнением, а ряд ссылок не соответствует утверждениям. Срок наблюдения указан как 12-19 месяцев, хотя по датам он не превышает около 12 месяцев. Наконец, исследование спонсировано и во многом выполнено производителем препарата.

Что взять в практику

Исследование показывает, что курс из трёх процедур новой формы PLLA с интервалом около трёх недель уменьшал носогубные складки хотя бы на одну степень у трёх из четырёх пациентов через год, а сами пациенты заметно лучше оценивали вид своих складок. Самая частая реакция - временный отёк в месте введения; узелок возник лишь у одного из 60 человек.

Для практики важно, что эффект развивается постепенно и продолжает проявляться в течение месяцев. Пациентам, привыкшим к мгновенному результату гиалуроновой кислоты, это нужно объяснить заранее.

Также интересно, что пациенты и врачи оценивали улучшение по-разному примерно в половине случаев. Это напоминание о том, что мнение пациента о результате - самостоятельный и важный показатель, а не просто дополнение к оценке врача.

Авторы заключают, что препарат обеспечивает стойкое, клинически значимое и заметное для самих пациентов улучшение носогубных складок в течение 12 месяцев при высокой удовлетворённости и благоприятной безопасности. Но без группы сравнения и при спонсорстве производителя преимущества перед другими препаратами остаются недоказанными.

Термины

Поли-L-молочная кислота (PLLA): Биостимулятор, частицы которого вызывают образование собственного коллагена.
Шкала WSRS: Шкала выраженности морщин, используемая для оценки носогубных складок.
Опросник FACE-Q: Набор валидированных шкал для оценки результатов эстетических процедур самими пациентами.
Пострегистрационное исследование: Исследование уже разрешённого изделия для сбора дополнительных данных о его эффективности и безопасности.