Качество кожи и безопасность после введения жидкой формы поликапролактона для омоложения лица: проспективное одногрупповое исследование

Зачем понадобилось

Спрос на малоинвазивное омоложение лица растёт, и всё большую популярность получают биостимуляторы - препараты, которые, как предполагается, стимулируют перестройку коллагена. Обычные филлеры на основе поликапролактона (PCL) содержат твёрдые микросферы в гелевом носителе. Жидкая форма PCL - альтернатива, в которой полимер находится в водном растворе.

Однако, как подчёркивают авторы, доклинические данные не доказывают, что жидкая форма клинически лучше, распределяется равномернее или реже вызывает отсроченные осложнения. Данные у людей ограничивались небольшим пилотным исследованием средней трети лица и описаниями отдельных случаев.

Авторы провели проспективное исследование, чтобы оценить изменения качества кожи и нежелательные явления после курса инъекций жидкого PCL для омоложения лица.

Это важно для практики, где жидкий PCL уже применяется.

О чём исследование

Исследование провели дерматологи Панвади Тхонгчароенсирикун, Рунгсима Ванитпхакдидеча, Питчайя Манипрасопчок, Я-Нин Нокдес, Паньяпат Буранапорн, Воракмет Борнтаракчароен, Сария Ситтиванарук и Танья Течапичетванич из кафедры дерматологии медицинского факультета больницы Сирирадж Университета Махидол (Бангкок, Таиланд). Статья опубликована в журнале Dermatology and Therapy в 2026 году.

Это исследование, инициированное исследователями; препарат предоставила компания-производитель Dexlevo, которая также оплатила публикацию. По заявлению авторов, компания не участвовала в планировании, анализе и написании. Трое авторов получали от неё гонорары за лекции. Исследование зарегистрировано ретроспективно - уже после начала набора. Для языковой редактуры использовались ChatGPT и Codex.

Как проводили

Это неконтролируемое проспективное исследование в одной группе, без группы сравнения. Включили 30 взрослых 20-60 лет без расчёта размера выборки. Не включали тех, кто в течение 12 месяцев проходил лифтинг или аппаратные процедуры, в течение 24 месяцев - филлеры, в течение 12 месяцев - процедуры с плазмой, в течение 6 месяцев - ботулинотерапию, а также курящих и принимающих препараты, влияющие на свёртываемость.

Использовали жидкий PCL GOURI (Dexlevo, Корея) - водный раствор с 210 мг/мл поликапролактона (21%) и полиэтиленгликолем. Проводили три процедуры с интервалом в месяц, по 2 мл за процедуру - по 1 мл на каждую сторону: 0,1 мл вдоль линии «гусиных лапок» и по 0,3 мл вдоль трёх веерных ходов на каждой щеке. После аппликационной анестезии и введения 2% лидокаина без адреналина препарат вводили тупой канюлей 23G длиной 50 мм ретроградно из точки примерно на 2 см латеральнее и ниже наружного угла глаза. Слой введения - поверхностный подкожный, сразу под дермой - определялся клинически, без ультразвукового подтверждения.

Измерения проводили до лечения, перед второй и третьей процедурами и через 1, 3 и 6 месяцев после третьей. На щеках измеряли упругость и деформацию кожи кутометром, увлажнённость, содержание меланина и покраснение, тон кожи, жирность. Фотографии делали стандартизированно, но независимо не оценивали. Участники оценивали улучшение по невалидированной процентной шкале, боль - по шкале от 0 до 10.

Что получилось

Все 30 участников - 27 женщин и 3 мужчин, средний возраст 37,6 года - прошли три процедуры; через 3 и 6 месяцев обследованы 28 человек.

Максимальная деформация кожи при растяжении (показатель R0) снизилась с 0,153 мм исходно до 0,098 мм через месяц после второй процедуры и до 0,088 мм через 3 месяца после третьей; через 6 месяцев она составила 0,112 мм, но разброс значений резко увеличился. Остаточная деформация (R1) снизилась с 0,078 до 0,058 мм. Показатель R6, связанный с вязкоупругими свойствами, снизился с 0,307 до 0,151-0,174 после второй процедуры и сохранялся на этом уровне до 6 месяцев. Авторы отмечают, что в первоначальном анализе R6 были получены физически невозможные отрицательные значения, которые затем исправили.

Меланиновый индекс через 3 месяца снизился с 180,2 до 164,7, а показатель тона кожи вырос с 30,6 до 33,3 - кожа стала немного светлее. Жирность кожи к 6 месяцам снизилась с 32,9 до 23,5. Увлажнённость, напротив, снизилась с 55,3 до 46,2 - авторы не считают это полезным изменением, а потерю воды через кожу не измеряли.

Значительное или наибольшее улучшение по собственной оценке отметили 86,2% участников через месяц после курса и 82,1% через 3 и 6 месяцев. Боль во время процедуры, несмотря на анестезию, составляла в среднем 4,2-5,0 балла из 10.

Покраснение кожи в целом менялось со временем, но ни в одной точке после поправки на множественные сравнения значимо не отличалось от исходного. Фотографии в статье приведены как иллюстрации и не использовались для оценки результата независимыми экспертами.

Безопасность

После первой процедуры синяки появились у 6 из 30 участников (20%) и держались в среднем около 16 дней; отёк и длительная боль - по одному случаю. После второй процедуры отёк был у 4 человек (один - умеренный), после третьей - у 3, длительностью 1-4 дня. Узелков, гранулём, сосудистых осложнений и серьёзных нежелательных явлений не было. Все явления прошли без специального лечения.

Важно, что из-за малой выборки - 30 человек - исследование не может оценить частоту редких, но значимых осложнений, таких как узелки или сосудистые реакции; для этого нужны значительно более крупные наблюдения.

Как авторы трактуют результаты

Авторы очень осторожны в выводах. Они подчёркивают, что изменения биофизических показателей кожи наблюдались, но исследование не позволяет установить ни величину эффекта, ни превосходство над другими препаратами, ни механизм. Статистическая значимость не означает клинической значимости: порог значимого изменения заранее не задавался, а независимой оценки врачами не было.

Большой разброс значений через 6 месяцев, по мнению авторов, говорит о неоднородности ответа и не подтверждает равномерного стойкого эффекта. Данные исследования на крысах о влиянии препарата на дерму нельзя переносить на эту технику: здесь препарат вводили глубже, и предположения о стимуляции коллагена остаются гипотезой. Преимуществ жидкой формы перед микросферами по распределению или безопасности из этих данных не следует.

Авторы также признают, что синяки после первой процедуры держались в среднем около 16 дней, поэтому утверждать, что все реакции проходят за неделю, было бы неверно.

Сравнения с гидроксиапатитом кальция и поли-L-молочной кислотой авторы делают осторожно, подчёркивая, что различия препаратов, показаний и схем не позволяют сравнивать их напрямую.

Ограничения

Авторы перечисляют: малую выборку удобства, отсутствие контрольной группы и слепой оценки, невалидированную шкалу самооценки, ретроспективную регистрацию. Основные зарегистрированные показатели трёхмерной съёмки в эту статью не вошли - это частичный отчёт. Данные за 9 и 12 месяцев собирались, но решение ограничить отчёт 6 месяцами было принято после сбора данных, что создаёт риск избирательного представления результатов.

Такая открытость в описании ограничений встречается нечасто и заслуживает уважения, но она же показывает, насколько предварительны выводы.

Почему важна заранее объявленная схема исследования

Регистрация исследования до начала набора участников нужна для того, чтобы заранее зафиксировать, какие показатели будут главными и в какие сроки их будут оценивать. Это защищает от соблазна после получения данных выбрать для публикации самые благоприятные показатели и сроки.

В этом исследовании регистрация прошла почти через полтора года после начала набора, главные зарегистрированные показатели трёхмерной съёмки в статью не вошли, а данные за 9 и 12 месяцев были собраны, но не представлены. Авторы открыто об этом пишут, но для читателя это означает, что опубликованные результаты - лишь часть картины, и неизвестно, как выглядели бы полные данные.

Что взять в практику

Исследование показывает, что курс из трёх инъекций жидкого поликапролактона в щёки и область «гусиных лапок» сопровождался изменениями механических свойств кожи - меньшей деформацией при растяжении - и высокой субъективной оценкой результата. Серьёзных осложнений не было.

Но для практики важнее другие детали. Процедура достаточно болезненна, несмотря на анестезию. Синяки после первой процедуры были у каждого пятого и держались в среднем больше двух недель - об этом стоит предупреждать пациентов заранее, особенно перед важными событиями. Это перекликается с описанной в другой работе серией случаев длительных синяков после того же препарата, особенно в подглазничной зоне.

Выводы о стимуляции коллагена и превосходстве жидкой формы пока не подтверждены. Без группы сравнения нельзя сказать, насколько результат лучше, чем у других биостимуляторов или филлеров.

Авторы заключают, что наблюдались изменения механических и других биофизических свойств кожи при в основном лёгких и преходящих нежелательных явлениях, но это не доказывает отложения препарата в дерме, образования коллагена, сравнительной эффективности или долгосрочной безопасности; нужны крупные контролируемые исследования.

Вопросы, которые задают пациенты

Сколько процедур нужно? В исследовании - три процедуры с интервалом в месяц, по 2 мл препарата за процедуру.

Больно ли это? Да, процедура ощутимо болезненна: в среднем 4-5 баллов из 10, несмотря на крем-анестетик и лидокаин.

Будут ли синяки? После первой процедуры синяки были у каждого пятого участника и держались в среднем около двух недель. После следующих процедур чаще встречался кратковременный отёк.

Когда виден результат и сколько он держится? Изменения упругости кожи фиксировались уже после второй процедуры и сохранялись до 6 месяцев после курса, но у разных людей результат сильно различался. Более поздние данные в статье не приводятся.

Что измеряет кутометр

Кутометр присасывает небольшой участок кожи, растягивает его и отпускает, регистрируя, насколько кожа деформируется и как возвращается в исходное положение. Показатель R0 отражает максимальную деформацию: чем он меньше, тем кожа плотнее. R1 - остаточная деформация после отпускания: чем меньше, тем полнее кожа возвращается в исходное состояние. R6 описывает вязкоупругие свойства.

Эти показатели объективны, но чувствительны к условиям измерения - температуре, влажности, точке измерения, давлению прибора. В исследовании измерения проводил один исследователь после адаптации в помещении с постоянными условиями, что повышает надёжность. Однако одно измерение на участке и большой разброс значений, особенно через 6 месяцев, ограничивают точность.

Термины

Поликапролактон (PCL)

Биоразлагаемый полимер, применяемый как биостимулятор коллагена.

Кутометр

Прибор, оценивающий упругость и деформацию кожи при присасывании.

Ретроспективная регистрация

Регистрация исследования в реестре после начала набора участников.

Меланиновый индекс

Показатель содержания меланина в коже, измеряемый прибором.