Опыт и удовлетворённость инъекторов модернизированным шприцем для когезивных полиуплотнённых гелей: несравнительное анкетное исследование

Зачем понадобилось

Филлеры на основе гиалуроновой кислоты остаются одной из самых востребованных малоинвазивных процедур. Авторы приводят данные Американского общества пластических хирургов: в 2024 году в США выполнено более 5,3 миллиона процедур с такими филлерами, что поставило их на второе место среди малоинвазивных косметических вмешательств. Популярность объясняется хорошим профилем безопасности, обратимостью с помощью гиалуронидазы и широким спектром применения.

Большинство исследований посвящено самим гелям - их составу и реологии. Системе доставки, то есть шприцу, уделяется гораздо меньше внимания, хотя именно она во многом определяет, насколько легко вводится препарат. Сопротивление поршня, конструкция цилиндра, эргономика упоров влияют на усталость руки, эффективность работы и точность размещения геля, особенно в чувствительных зонах.

Авторы разделяют два способа оценить шприц. Стендовые испытания, например измерение силы выдавливания, количественно описывают механику, но не передают ощущений врача в реальной работе. Оценка врачами удобства и уверенности в инструменте отражает пользовательский опыт - субъективный и отдельный от механических характеристик и безопасности.

Гели с когезивной полиуплотнённой матрицей (CPM), выпускаемые под маркой Belotero компанией Anteis S.A., входящей в Merz Aesthetics, имеют маркировку CE как изделия класса III с 2007 года. Почти два десятилетия они поставлялись в стеклянных предзаполненных шприцах (Gen1). В 2025 году на ряде европейских рынков производитель ввёл полимерный шприц нового поколения (Gen2): с вращающимся упором для пальцев, вогнутым упором для большого пальца, встроенным соединением Luer-lock, изменённой механикой выдавливания, полимерным цилиндром и цветовой маркировкой продукта. Как эти изменения воспринимают сами инъекторы, систематически не изучалось.

О чём исследование

Работу опубликовали Э. Росси, Н. Факих-Гомес, С. Затлер, Т. Павичич и ещё девять соавторов, включая М. Р. Боррелли, в журнале Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology в 2026 году. Цель - описать, как опытные инъекторы оценивают удобство, обращение и связанные с безопасностью особенности шприца Gen2.

Авторы подчёркивают поисковый характер исследования. Оно не задумывалось как формальная валидация удобства использования и не призвано установить объективные механические характеристики, безопасность изделия или его соответствие техническим стандартам. Это важная рамка для чтения всех приведённых ниже цифр.

Как проводили

Это ретроспективный несравнительный анализ анкетирования, связанного с производителем. Анкета включала вопросы со шкалой Лайкерта и открытые вопросы, а после её заполнения проводились групповые обсуждения. Шприц применялся клинически только там, где на тот момент он был разрешён.

Участвовали 17 врачей эстетической медицины, отобранных целенаправленно по экспертному принципу. У каждого не менее 10 лет опыта, регулярная работа с гиалуроновыми филлерами и опыт использования шприца Gen1. Все участники - лидеры мнений, уже связанные с Merz Aesthetics и найденные через глобальную сеть медицинского отдела компании.

Участники пришли двумя путями. Двенадцать человек (70,6%) в рамках программы раннего опыта применяли Gen2 в клинической практике в странах Европы и Ближнего Востока, где изделие было одобрено; за участие в программе они получали вознаграждение, но не отдельно за анкету, обсуждение, интерпретацию данных или работу над рукописью. Пятеро (29,4%) оценивали шприц на «Дне инноваций» в стандартизированных условиях на моделях кожи; эта группа из Европы, Латинской Америки, Северной Америки и Азиатско-Тихоокеанского региона вознаграждения не получала.

Оценивались три геля: CPM-S (Belotero Soft) с концентрацией гиалуроновой кислоты 20 мг/мл, CPM-B (Belotero Balance) - 22,5 мг/мл и CPM-I (Belotero Intense) - 25,5 мг/мл. Все они содержат сшитый гиалуронат натрия неживотного происхождения в фосфатном буфере с 0,3% лидокаина и поставлялись в одноразовом предзаполненном шприце Gen2 объёмом 1 мл.

Клинические инъекторы работали по одобренным показаниям, выбирая иглы 25G, 27G или 30G по показанию и предпочтениям; калибр иглы не записывался. Каждый должен был пролечить не менее пяти пациентов до заполнения анкеты, и все 12 это подтвердили. Пятеро участников «Дня инноваций» вводили все три геля в многослойную синтетическую модель кожи Practi-SimSkin, воспроизводящую эпидермис, дерму и подкожный слой.

Анкета охватывала три области: эргономику и обращение, воспринимаемые характеристики введения (сила выдавливания и контроль) и воспринимаемую безопасность, включая риск отсоединения иглы. Она включала девять порядковых вопросов с оценками от «очень плохо» до «отлично», выбор трёх самых ценных функций, вопросы о функциональном эффекте вращающегося упора и Luer-lock, два пятибалльных вопроса об удовлетворённости и открытый вопрос о проблемах. Анкету проверили на понятность и очевидную валидность, но формальной психометрической валидации не проводили.

Расчёт размера выборки не выполнялся, анализ был описательным: частоты, проценты, медианы и точные биномиальные 95% доверительные интервалы для отдельных долей. Сравнения между группами не проводились. Протокол рассмотрел независимый этический совет Allendale, отнеся исследование к освобождённой категории 2 с отказом от информированного согласия.

Что получилось

Анкету заполнили все 17 участников. Одиннадцать клинических инъекторов задокументировали 50 пациентов, из которых 48 (96%) - женщины, и 152 записи о процедурах. CPM-I использовали в 80 записях (52,6%), CPM-B - в 43 (28,3%), CPM-S - в 29 (19,1%).

Чаще всего обрабатывали носогубные складки (40 из 152, 26,3%), губы (29, 19,1%), скулы (18, 11,8%), линии марионетки (16, 10,5%) и подбородок (13, 8,6%) - вместе около трёх четвертей записей. CPM-I преобладал в структурных зонах: скулы (17 из 18), подбородок (13 из 13) и линия челюсти (8 из 8). CPM-B использовали во всех шести случаях коррекции носослёзной борозды. Авторы подчёркивают, что эти данные описывают клинический контекст и не являются результатами оценки удобства.

Восемь из девяти характеристик получили среди оцениваемых ответов только оценки «хорошо» или «отлично». Встроенный Luer-lock оценили как хороший или отличный 16 из 17 (94,1%; 95% ДИ 71,3-99,9%), один участник поставил «очень плохо». Силу выдавливания все 16 оценивших (один выбрал «неприменимо») назвали отличной.

Среди трёх самых ценных функций чаще всего выбирали встроенный Luer-lock (13 из 17, 76,5%), меньшую силу выдавливания (11, 64,7%), вогнутый упор для большого пальца (9, 52,9%), вращающийся упор для пальцев (7, 41,2%), цветовую маркировку (6, 35,3%), прорезиненные поверхности (4, 23,5%) и малый вес (1, 5,9%).

Значительное улучшение от вращающегося упора отметили 11 из 17 (64,7%), небольшое - 5 (29,4%), разницы не заметил один. Силой выдавливания были очень довольны 13 (76,5%), довольны 3 (17,6%), очень недовольны - один. Эргономикой были очень довольны 16 из 17 (94,1%), один был очень недоволен. Значительное улучшение от Luer-lock отметили 15 (88,2%).

В обсуждениях инъекторы описывали более плавное выдавливание, особенно с самым вязким гелем CPM-I, лучший контроль при введении малых порций в чувствительных зонах и уверенность в надёжности соединения. Один врач написал, что Luer-lock даёт «гораздо больше уверенности, нет страха отсоединения иглы». Замечания высказали 5 из 17 (29,4%): ориентация шкалы, длина шприца - «слишком длинный» для небольших рук - и сопротивление при снятии резиновой заглушки.

Безопасность

Спонтанных сообщений о механических поломках не было. Однако авторы прямо пишут, что систематического наблюдения за неисправностями изделия и нежелательными явлениями не проводилось. Поэтому исследование не позволяет делать выводы о безопасности: восприятие меньшего риска отсоединения иглы - это ощущение врачей, а не измеренная частота осложнений.

Как авторы объясняют результаты

Авторы связывают высокую оценку Luer-lock с тем, что воспринимаемая стабильность может поддерживать уверенность, обращение и контроль, на фоне растущего внимания к осложнениям филлеров. Плавность выдавливания они также трактуют как восприятие: поскольку калибр иглы выбирал каждый инъектор, данные не могут показать, что сила выдавливания объективно ниже, чем у Gen1.

Интересное наблюдение авторов: хотя сила выдавливания получила очень высокие оценки, эргономика собрала больше ответов «очень доволен». По их мнению, инъекторы оценивают выдавливание в контексте общего опыта, а не как отдельное механическое свойство. Шприц Gen2 авторы описывают как итеративную переработку на основе отзывов о Gen1.

Ограничения

Выборка мала и подобрана из лидеров мнений, связанных с производителем, что открывает путь к смещению отбора, ожиданий и социальной желательности. Одна из авторов - сотрудница Merz Aesthetics, большинство врачей-соавторов выступали консультантами или лекторами компании, и часть респондентов одновременно являются авторами статьи. Компания предоставила гели, шприцы и логистическую поддержку; на обсуждениях присутствовали её сотрудники.

Дизайн несравнительный, без объективных механических, клинических и показателей безопасности. Анкета не прошла психометрическую валидацию, а позитивно сформулированные вопросы могут подталкивать к согласию. Калибр иглы не записывался, модели кожи не воспроизводят живую ткань, размер руки инъектора не учитывался. Записи о процедурах сгруппированы по пациентам, а юрисдикция не сохранялась, так что использование вне инструкции оценить нельзя.

Стоит обратить внимание и на внутреннюю несогласованность: все 16 оценивших назвали силу выдавливания отличной, но в вопросе об удовлетворённости один участник оказался очень недоволен ею. Аналогично один участник был очень недоволен эргономикой при иначе высоких оценках. Статья эти отдельные ответы не объясняет.

Что взять в практику

Для практикующего инъектора это исследование - информация о том, на какие детали конструкции шприца обращают внимание опытные коллеги: надёжное соединение иглы, усилие выдавливания, упоры для пальцев. Но это не доказательство того, что новый шприц объективно лучше или безопаснее старого.

Переходя на новую систему доставки, разумно самостоятельно оценить её на себе: подходит ли длина шприца руке, удобно ли читать шкалу, как ощущается усилие с выбранным калибром иглы. Авторы призывают к сравнительным исследованиям с объективными измерениями, и до их появления выбор шприца остаётся делом личного опыта.

Вопросы, которые задают пациенты

Влияет ли шприц на результат процедуры? Исследование оценивало только ощущения врачей, влияние на результат и осложнения не изучалось.

Может ли игла отсоединиться во время инъекции? Встроенный Luer-lock повышал уверенность врачей в надёжности соединения, но частоту таких событий авторы не измеряли.

Какой гель используют для скул и подбородка? В записях исследования для скул, подбородка и линии челюсти почти всегда выбирали самый плотный гель CPM-I.

Есть ли в этих филлерах обезболивающее? Да, все три геля содержат 0,3% лидокаина.

Значит ли новый шприц, что изменился сам препарат? Нет, по данным авторов, составы гелей не менялись, изменилась только система доставки.

Термины

Сила выдавливания

Усилие, которое нужно приложить к поршню, чтобы выдавить гель через иглу.

Luer-lock

Резьбовое соединение иглы со шприцем, которое фиксирует иглу и снижает риск её отсоединения.

CPM

Когезивная полиуплотнённая матрица - технология сшивки гиалуроновой кислоты с участками разной плотности.

Шкала Лайкерта

Шкала ответов с упорядоченными вариантами, например от «очень плохо» до «отлично».