Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование с…: рки

Кратко

В РКИ на 448 участниках три сеанса несшитой гиалуроновой кислоты улучшили увлажнённость (P<0,001), эластичность и мелкие морщины лица без серьёзных нежелательных явлений.

Подробный обзор по полному тексту статьи · 8 мин чтения

Зачем понадобилось

С возрастом кожа лица теряет влагу, разрушаются эластические и коллагеновые волокна, появляются шероховатость, тусклость и мелкие морщины. Одна из популярных процедур для улучшения качества кожи - внутрикожное введение несшитой гиалуроновой кислоты, известное как биоревитализация. В отличие от филлеров, она не создаёт объём, а насыщает кожу влагой и, как предполагается, стимулирует её обновление.

Несмотря на популярность метода, авторы отмечают, что большинство исследований были одноцентровыми и небольшими, а протоколы и способы оценки результатов не стандартизированы. В Китае в 2022 году инъекционные растворы гиалуроновой кислоты перевели в высший, III класс медицинских изделий, что повысило требования к доказательствам их эффективности и безопасности.

Авторы провели крупное многоцентровое рандомизированное исследование, чтобы получить надёжные данные о действии несшитой гиалуроновой кислоты на кожу лица у китайских пациентов.

О чём исследование

Исследование провели Хайянь Чэн, Мэн Цзян, Шань Чжун и Вэй Сюй из Пекинской больницы Дружбы Столичного медицинского университета, Синьхай Лю из больницы Лухэ (Пекин), Дуншэн Цао из Второй аффилированной больницы Аньхойского медицинского университета, Цююань Фэн из Народной больницы Исина и Юнчжун Ли из Второй народной больницы Уси. Статья опубликована в журнале Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology в 2026 году, исследование зарегистрировано в Китайском реестре клинических исследований.

Авторы не сообщают о финансировании и заявляют об отсутствии конфликта интересов. Исследование одобрено этическим комитетом Пекинской больницы Дружбы, все участники дали письменное согласие.

Как проводили

Это проспективное многоцентровое рандомизированное исследование превосходства в пяти центрах Китая, проведённое с декабря 2023 по июль 2024 года. Участников распределяли 1:1 в группу лечения или в контрольную группу без лечения; способ рандомизации не описан. Контрольная группа продолжала обычный уход и получила тот же курс после 84-го дня.

Включали взрослых 18-65 лет с фототипами II-IV и хотя бы одной из проблем: тусклость, сухость, небольшое снижение упругости или мелкие морщины. Не включали людей с аллергией на гиалуроновую кислоту или анестетики, склонностью к келоидам, недавними постоянными филлерами, нитевым лифтингом, аппаратными процедурами или ботулинотерапией лица, беременных и кормящих, а также тех, кто ожидал интенсивного пребывания на солнце.

Использовали раствор несшитой гиалуроновой кислоты во флаконах по 2 мл (Hainan Xiruida Biotechnology), который вводили механическим инъектором. За 40 минут до процедуры наносили 5% крем с лидокаином. Препарат вводили внутрикожно по всему лицу, кроме верхних век, на глубину 1,0 мм в области лба и нижних век и 1,2 мм в остальных зонах, по 4 мл за процедуру. Проводили три процедуры - в начале, на 28-й и на 56-й день.

После процедуры накладывали охлаждающую маску на 15-20 минут, в течение недели использовали увлажняющие маски, мягкий уход и строгую фотозащиту в течение месяца.

Увлажнённость измеряли корнеометром, упругость - кутометром в области лба, скул и подбородка трижды с усреднением. Два эксперта, не знавших о группе, оценивали фотографии по глобальной шкале эстетического улучшения GAIS, а также по шкалам шероховатости кожи (ASRS) и мелких морщин (AFLS); при расхождении оценок решение принимал старший эксперт. Участники сами оценивали результат по GAIS - они знали, получали ли лечение. Безопасность контролировали по нежелательным явлениям, анализам крови и мочи, показателям печени и почек и ЭКГ. Последняя оценка - на 84-й день, через 28 дней после третьей процедуры.

Кто участвовал

В исследование включили 448 человек, по 224 в каждой группе. Средний возраст - около 35 лет (от 20 до 64), подавляющее большинство - женщины: в контрольной группе 14 мужчин и 210 женщин, в группе лечения - 11 мужчин и 211 женщин, хотя в сумме это 222, а не 224, - одно из несоответствий статьи.

Исследование завершили 212 из 224 участников группы лечения (94,6%) и 209 из 224 контрольной группы (93,3%).

Выбывание было небольшим и примерно одинаковым в двух группах, что повышает доверие к сравнению.

Что получилось

Увлажнённость кожи в группе лечения исходно была чуть ниже, но затем постоянно росла и во всех точках после лечения превышала показатели контрольной группы (p < 0,001).

Упругость кожи исходно не различалась. Её улучшение было значимо больше в группе лечения на 63, 70 и 84-й день, то есть через 1, 2 и 4 недели после третьей процедуры (p < 0,05). Иными словами, увлажнённость реагировала быстрее, а упругость - только после полного курса.

По оценке экспертов по шкале GAIS через 28 дней после первой процедуры «выраженное улучшение» отмечено у 4,25% участников группы лечения, «улучшение» - у 56,13%, без изменений - у 39,62%. К 84-му дню эти доли составили 23,58%, 66,51% и 9,91%. Всего улучшение хотя бы средней степени к 84-му дню было у 90,09% леченых против 9,57% в контрольной группе, где не менее 90% участников в каждой точке оценивались как «без изменений».

Сами участники оценивали результат ещё выше: к 84-му дню 17,45% назвали улучшение «очень выраженным», 43,87% - «выраженным», 37,26% - «улучшением», без изменений - 0,94%, ухудшение - 0,47%.

Шероховатость кожи и мелкие морщины в группе лечения со временем уменьшались, в контрольной почти не менялись; к 84-му дню около 87% участников группы лечения имели оценку шероховатости 0-2.

Серьёзных нежелательных явлений не было. Покраснение, волдыри и болезненность в местах введения были преходящими. У одного мужчины после процедуры появилась гиперпигментация на лице, прошедшая примерно за три месяца; авторы связывают её с недостаточной фотозащитой. Отклонений в анализах и ЭКГ не выявлено. Частота местных реакций в цифрах не приводится.

Как авторы объясняют результаты

Авторы напоминают, что гиалуроновая кислота - основной компонент межклеточного матрикса кожи с высокой способностью удерживать воду, поэтому рост увлажнённости ожидаем. Отсроченное улучшение упругости они объясняют стимулирующим действием гиалуроновой кислоты на фибробласты через сигнальный путь TGF-β/Smad и, возможно, механической стимуляцией самой инъекцией.

Рост доли «очень выраженного улучшения» в самооценке они связывают с накоплением эффекта и, возможно, психологической адаптацией. Они также дают практические советы по обезболиванию и глубине введения: в зонах с тонкой кожей глубину может потребоваться уменьшить, а переносимость процедуры у разных людей различается.

Несоответствия и ограничения

Отдельного раздела ограничений в статье нет, но они очевидны. Наблюдение длилось около 84 дней, так что о сохранении эффекта после этого ничего не известно. Контрольная группа не получала никаких процедур - ни имитации, ни другого метода, - поэтому нельзя отделить действие гиалуроновой кислоты от действия самих уколов и тщательного ухода после процедур, который получала только группа лечения. Участники знали о своём лечении, что влияет на самооценку. Изучен один продукт и один протокол, не описаны расчёт размера выборки, основной исход и обработка пропущенных данных.

В тексте есть и неточности. В обсуждении упоминаются результаты, которых нет в разделе результатов, - например, данные об эффекте одной процедуры и о разной глубине введения, хотя в исследовании все получали три процедуры по одному протоколу. Уровень значимости для упругости в обсуждении указан иначе, чем в результатах. Подписи к баллам шкалы GAIS в методах и результатах различаются. Процедура в обсуждении названа мезотерапией и микронидлингом, хотя использовался механический инъектор.

Сколько может держаться эффект

Само исследование заканчивается через 28 дней после последней процедуры, поэтому о стойкости результата ничего не говорит. Некоторое представление даёт другая работа той же группы авторов из Пекинской больницы Дружбы, опубликованная в том же журнале: в ней курс из трёх процедур несшитой гиалуроновой кислоты с комплексом активных веществ применяли для коррекции горизонтальных морщин шеи.

Там через месяц после курса улучшение было почти у 9 из 10 участников, через 12 недель - примерно у 60%, а через 24 недели - лишь у 13-20%, и средняя оценка морщин почти вернулась к исходной. Зона и продукт другие, поэтому напрямую переносить эти цифры на кожу лица нельзя, но общая закономерность для несшитой гиалуроновой кислоты, вероятно, похожа: эффект временный и требует поддерживающих процедур.

Именно поэтому авторы называют изучение долгосрочного результата и схем поддержания главной задачей будущих исследований.

Что взять в практику

Это одно из самых крупных исследований биоревитализации несшитой гиалуроновой кислотой - почти 450 участников в пяти центрах. Оно показывает, что курс из трёх процедур с интервалом 4 недели заметно повышает увлажнённость кожи, улучшает упругость, уменьшает шероховатость и мелкие морщины: к концу курса улучшение по оценке независимых экспертов было у 9 из 10 пациентов.

Для практики полезны несколько деталей. Увлажнённость реагирует быстро, а упругость - только после полного курса, поэтому пациентов стоит настроить на три процедуры, а не на одну. Протокол включал аппликационную анестезию, внутрикожное введение на глубину 1,0-1,2 мм и обязательный уход после процедуры с фотозащитой, - единственный случай гиперпигментации авторы связывают именно с пренебрежением солнцезащитой.

Ограничения тоже важны: сравнение проводилось с отсутствием лечения, а не с другим методом, и наблюдение длилось меньше трёх месяцев. Насколько долго сохраняется эффект и как часто нужны поддерживающие процедуры, это исследование не показывает. Сами авторы призывают изучить долгосрочный результат, разные схемы поддержания и сочетания с другими методами.

Что измеряют корнеометр и кутометр

Корнеометр оценивает увлажнённость верхнего, рогового слоя кожи по её электрической ёмкости: влажная кожа лучше проводит ток. Это быстрый и неинвазивный способ, но на результат влияют температура и влажность воздуха, время после умывания и нанесения кремов.

Кутометр присасывает небольшой участок кожи и измеряет, насколько она растягивается и как быстро возвращается в исходное положение. Это позволяет объективно оценить упругость и эластичность. В этом исследовании измерения проводили в нескольких точках лица трижды и усредняли, что повышает надёжность результатов.

Термины

Биоревитализация: Внутрикожное введение несшитой гиалуроновой кислоты для улучшения увлажнённости и качества кожи.
Корнеометр: Прибор для измерения увлажнённости рогового слоя кожи.
Кутометр: Прибор, оценивающий упругость кожи по её растяжению и возврату.
Шкала GAIS: Глобальная шкала эстетического улучшения - от значительного улучшения до ухудшения.