Криолиполиз для уменьшения локальной жировой ткани у женщин: рандомизированное пилотное исследование

Зачем понадобилось это исследование

Криолиполиз - неинвазивный метод уменьшения подкожного жира с помощью охлаждения. Авторы напоминают, что метод описан в 2007 году, а чувствительность жировых клеток к холоду впервые отмечена ещё в 1902 году. Позднее работы подтвердили, что адипоциты уязвимее к низким температурам, чем окружающие ткани, и разрушаются избирательно. В 2010 году американское управление FDA одобрило процедуру как неинвазивную альтернативу хирургическому удалению подкожного жира без повреждения окружающих структур.

Механизм в изложении авторов такой. При охлаждении липиды в адипоцитах кристаллизуются при температуре заметно выше точки замерзания воды в тканях. Затем в зону воздействия привлекаются макрофаги: их число достигает пика примерно через 4 недели и исчезает примерно через 3 месяца. Собственные клетки распознаются как чужие, в подкожной жировой ткани запускается воспаление, адипоциты перевариваются и удаляются макрофагами, а липиды из них переносятся в печень и метаболизируются. Весь процесс долгий и может занимать несколько недель после процедуры.

Метод принято считать безопасным и эффективным с минимумом побочных эффектов. Чаще всего описывают покраснение в зоне процедуры, онемение, отёк и кровоподтёки. Реже встречаются боль, гиперпигментация и парадоксальная жировая гиперплазия, то есть разрастание жировой ткани в обработанной области.

Цель работы авторы сформулировали как оценку того, снижает ли серия из трёх сеансов криолиполиза жир на животе у женщин. Они сопоставляли изменение процента жира тела, окружности живота и индекса массы тела (ИМТ) с контрольной группой, которая процедур не получала. Дополнительная цель - оценить безопасность по частоте побочных эффектов и осложнений. Гипотеза состояла в том, что криолиполиз значимо уменьшает локальный жир и окружность при сохранении безопасности.

Как проводили

Исследование проходило с января по июль 2024 года в профессиональной косметологической практике в Катовице (Силезское воеводство, Польша). Участниц набирали добровольно по информационным материалам практики. Перед включением каждая получила сведения о целях, ходе, возможных пользе и рисках и могла выйти из исследования в любой момент. Протокол одобрил комитет по биоэтике Медицинского университета Силезии в Катовице, исследование проводили в духе Хельсинкской декларации.

На первом этапе участницы заполняли анкету о здоровье, питании и образе жизни, затем проходили индивидуальное медицинское интервью для исключения противопоказаний. В критериях включения: совершеннолетие, согласие на участие и публикацию, локальный жир на животе не менее 20 мм по данным калипера, заполнение анкет до и после курса, отсутствие противопоказаний к анализу состава тела и к криолиполизу. К противопоказаниям отнесены беременность и лактация, синдром Рейно, криоглобулинемия, холодовая крапивница, выраженный застойный дерматит и непереносимость холода. Исключали при неправильном заполнении анкет и пропуске сеансов.

В исследовании участвовали 15 женщин, которых распределили на группу вмешательства (9 человек) и контроль (6 человек). Средний возраст составил 31,4 ± 11,68 года. Нормальную массу тела имели 4 женщины (26,67%), избыточную 9 (60%), ожирение первой степени 2 (13,33%); средний процент жира у всей группы - 33,87%. Авторы пишут, что распределение было случайным и выполнено компьютерной программой. Контроль проходил те же измерения, но без процедур, чтобы оценить естественные изменения показателей. Всем участницам предписывалось не менять питание и физическую активность: питание отслеживали опросником QEB до и после курса, активность по среднему числу шагов в сутки по данным часов.

Каждая участница группы вмешательства получила три сеанса криолиполиза на живот при температуре -8 °C, по 45 минут, с интервалом 6 недель. Использовали аппарат Body Bell Cryo Angel 360 Small: по описанию авторов, он охлаждает область равномерно со всех сторон, а аппликатор втягивает кожную складку, что усиливает охлаждение и позволяет холоду проникать глубже. Состав тела определяли биоимпедансным анализом (весы-анализатор Tanita BC 418): процент жира, безжировая масса и общая масса. ИМТ считали по стандартной формуле и трактовали по критериям ВОЗ. Окружности талии, живота и бёдер измеряли до лечения и после каждого сеанса, а повторный анализ состава тела и анкету проводили через месяц после третьей процедуры.

Статистику считали в программе Statistica 13.3. Распределение проверяли тестом Шапиро-Уилка, значимым считали p<0,05. Авторы пишут, что применяли параметрические и непараметрические критерии, но какой именно критерий использован для внутригрупповых и межгрупповых сравнений, в тексте не указано.

Что получилось

Перед началом курса сравнили частоту потребления разных групп продуктов в группе вмешательства и в контроле (таблица 1). Значимых различий по отдельным категориям не отмечено, в таблице приведены значения p от 0,09 до 0,67. Данных анкеты питания после курса и сведений о числе шагов в тексте нет.

В группе вмешательства (таблица 2) процент жира тела до лечения и после трёх сеансов у девяти участниц менялся неодинаково. У семи он снизился, у двух вырос (в том числе на 3,65 п.п.), а самые большие снижения составили 4,41 и 5,61 п.п. Среднее изменение, которое авторы приводят в обсуждении, - снижение на 0,98 п.п. (с 34,90% до 33,92%). По расчёту составителя, средняя разность по индивидуальным значениям таблицы 2 также даёт около минус 0,98 п.п. Значимости внутри группы нет: p=0,31.

Окружность живота в группе вмешательства уменьшилась в среднем на 1,06 см (с 90,06 ± 10,38 до 89 ± 8,91 см). По индивидуальным данным таблицы 2, по расчёту составителя, у пяти участниц окружность стала меньше, у одной не изменилась, а у трёх выросла (на 0,5, 3 и 3 см). Внутри группы p=0,32. ИМТ снизился в среднем на 0,60 (с 27,69 ± 3,32 до 27,08 ± 2,58); внутри группы p=0,19.

В контрольной группе (таблица 3) показатели менялись в обратную сторону. Процент жира вырос в среднем с 32,34% до 33,12%, окружность живота с 88,67 до 90,83 см, ИМТ с 25,27 до 25,98. Для ИМТ внутри контроля авторы приводят p=0,02, для жира p=0,16, для окружности p=0,18. Таким образом, значимым в контроле оказался именно рост ИМТ.

Сравнение групп приведено в таблице 4. Различие изменений процента жира лежит на границе значимости (p=0,05), окружности живота не значимо (p=0,21), ИМТ значимо (в таблице p=0,001, в тексте p<0,05). Авторы заключают, что эффективность умеренная. Следует учесть, что в контроле показатели выросли, и часть разницы между группами создаёт именно этот рост, а не только снижение у получавших процедуры.

Безопасность

По выводу авторов, ни у одной участницы не возникло упомянутых во введении и обсуждении побочных эффектов: ни парадоксальной жировой гиперплазии, ни ожогов от холода, ни холодового панникулита. Из этого они делают вывод о высокой безопасности выбранных параметров, то есть 45 минут при -8 °C.

Для оценки такого вывода важны три обстоятельства. Во-первых, в методах не описано, как именно регистрировали нежелательные явления: нет ни шкалы, ни перечня симптомов, ни сроков опроса. Во-вторых, наблюдение продолжалось около месяца после курса, а часть осложнений, по литературе из обсуждения, выявляют позже. В-третьих, в группе вмешательства было 9 человек. Авторы сами ссылаются на многоцентровую работу, где парадоксальная жировая гиперплазия наблюдалась в 0,05-0,39% (8658 циклов у 2114 пациентов), а по расчёту составителя, при таком размере группы событие с такой частотой практически нельзя зарегистрировать. Отсутствие осложнений в 9 случаях не доказывает их редкость.

В обсуждении авторы также отмечают, что на частоту нежелательных явлений влияют качество аппарата, длительность процедуры и тщательность опроса пациента, а данных о том, какие параметры одновременно эффективны и безопасны, недостаточно. Рекомендованные время сеанса и температура заметно различаются у разных производителей.

Как авторы объясняют результаты и сравнивают с другими работами

Авторы называют свою работу новой в том смысле, что состав тела анализировали до курса и через месяц после последнего сеанса, что, по их мнению, позволяет реально оценить эффективность. Далее они сопоставляют свои цифры с литературой.

Обзор Hetzel и соавторов, на который ссылаются авторы, показал, что среднее уменьшение толщины жировой ткани в проанализированных работах составляло от 2 до 5,1 мм после 1-3 сеансов. В ретроспективной работе Vignoli и Marmol на 287 пациентах среднее уменьшение толщины кожной складки составило 24,64 ± 7,14 мм; число сеансов и зон там определялось предпочтениями пациентов и показаниями. В исследовании Lopes-Martins и соавторов 30 женщин с избыточной массой и ожирением получили по три сеанса, и среднее уменьшение жировой массы составило 4,1 кг, ИМТ снизился на 0,7; кроме того, общий холестерин снизился в среднем на 15,7 мг/дл, а холестерин ЛПНП на 10,2 мг/дл.

Bellocco и соавторы изучали 15 женщин и делили их на три группы по температуре процедуры (-2, -3 и -4 °C), по три сеанса каждой. В группах -3 и -4 °C уменьшились показатели калиперометрии, а в группе -4 °C чаще отмечали покраснение. Choi и соавторы сообщили о 25 пациентах: толщина подкожного жира на животе через 12 недель после первого сеанса составила 40,4 ± 6,8 мм против 49,3 ± 8,5 мм до лечения, окружность уменьшилась на 1,02 ± 0,41 см.

Авторы делают вывод, что лечение умеренно эффективно и высоко безопасно, но надёжных исследований, которые позволили бы делать долгосрочные выводы и совершенствовать протоколы, пока не хватает. Следует отметить, что сравниваемые работы измеряли разные показатели (толщина складки, масса жира, процент жира), поэтому прямое сопоставление цифр с результатами пилота затруднено.

Ограничения

Сами авторы называют главным ограничением малый размер выборки (15 человек) и включение только женщин. Это ограничивает перенос результатов на более широкую популяцию. Они также признают, что образ жизни мог повлиять на результат, хотя от участниц требовали сохранять питание и активность, и что изучалась лишь одна серия процедур с определёнными параметрами.

К этому можно добавить наблюдения по тексту. Группы неравны (9 и 6) и различались исходно: средний ИМТ 27,69 и 25,27, процент жира 34,90% и 32,34%. Критерии статистического сравнения групп не названы, а внутри группы вмешательства ни один показатель не достиг значимости. В таблице 4 стандартные отклонения процента жира (0,04 и 0,03) выглядят так, будто записаны в долях, а не в процентах, тогда как средние даны в процентах; это расхождение единиц измерения нужно проверять по первоисточнику.

Есть и другие расхождения. В аннотации результаты сравнивают «через 3 месяца исследования», тогда как в методах повторное измерение назначено через месяц после третьего сеанса, а в таблице 3 контроль подписан «после 3 месяцев»; по расчёту составителя, три сеанса с интервалом 6 недель и месяц после них составляют около 4 месяцев от первого сеанса. Значимость различия ИМТ между группами в аннотации и тексте указана как p<0,05, в таблице 4 как p=0,001. В разделе об информированности упомянуты родители и опекуны участниц, хотя включали совершеннолетних. Наконец, в разделе о рандомизации не описаны скрытие распределения и ослепление оценки, а результаты шагомера и повторной анкеты питания не приведены, хотя именно они должны были контролировать вмешательство образа жизни.

Данные исследования доступны у автора по обоснованному запросу. Конфликта интересов авторы не заявляют. Биохимические показатели (глюкоза, печёночные пробы) авторы предлагают изучить в будущих исследованиях.

Что взять в практику

Это пилотное исследование на 15 женщинах, и его выводы нужно считать предварительными. Серия из трёх сеансов при -8 °C по 45 минут с интервалом 6 недель сопровождалась средним снижением процента жира тела около одного процентного пункта и уменьшением окружности живота около одного сантиметра. Результаты индивидуально неоднородны: у части участниц показатели выросли. Внутри группы изменения не были значимыми, а значимое отличие от контроля получено только по ИМТ.

Для специалиста это означает следующее. Криолиполиз может рассматриваться как способ мягкой коррекции локального жира, но не как средство снижения массы тела, и пациентке нельзя гарантировать конкретный результат в сантиметрах. Перед процедурой уместны тщательный опрос и исключение противопоказаний, перечисленных в исследовании, а также разговор о возможных реакциях (покраснение, онемение, отёк, кровоподтёки) и о редкой, но описанной в литературе парадоксальной жировой гиперплазии. Измерение состава тела до и после курса, как делали авторы, помогает объективно оценить результат, хотя точность биоимпедансных весов ограничена.

Подтверждённого вывода «метод безопасен» этот пилот сам по себе не даёт: выборка и срок наблюдения слишком малы, а способ учёта нежелательных явлений не описан. Для практических решений нужны более крупные рандомизированные испытания с описанным протоколом регистрации побочных эффектов, равными группами, более длительным наблюдением и названными статистическими критериями.

Термины

Криолиполиз

Неинвазивное уменьшение подкожного жира охлаждением: по описанию авторов, липиды в адипоцитах кристаллизуются, клетки запускают воспаление и постепенно удаляются макрофагами.

Парадоксальная жировая гиперплазия

Редкое осложнение криолиполиза: разрастание жировой ткани в обработанной области; авторы приводят частоту 0,05-0,39% по многоцентровой работе на 8658 циклов.

Биоимпедансный анализ (BIA)

Оценка состава тела по сопротивлению тканей электрическому току; в исследовании определяли процент жира, безжировую и общую массу на весах Tanita BC 418.

ИМТ

Индекс массы тела: масса (кг), делённая на квадрат роста (м); в исследовании трактовали по критериям ВОЗ.

QEB

Опросник питания (Questionnaire of Eating Behavior), с помощью которого авторы оценивали частоту потребления групп продуктов до курса; повторные результаты в тексте не приведены.