Сообщения о нежелательных явлениях после кожных процедур: обновление по данным регистра CAPER

Зачем понадобилось это исследование

Клинические испытания и серии случаев плохо выявляют редкие, отсроченные и неожиданные нежелательные явления (НЯ). Для этого нужны регистры: они дают постмаркетинговый надзор, позволяют заметить сигнал и сформулировать гипотезу о НЯ новых устройств и методик, внепоказательного применения и комбинированных процедур. Авторы подчёркивают, что быстрые инновации, преобладание амбулаторных вмешательств и различия между исполнителями повышают риск непреднамеренных исходов. Как пример регистра они называют базу FDA MAUDE, по которой уже описывали НЯ косметических филлеров и лазерных и энергетических устройств.

Регистр CAPER (Cutaneous Procedures Adverse Events Reporting) - общенациональная добровольная база, которая собирает НЯ, связанные именно с дерматологией. Его создал руководящий комитет из Американского общества дерматохирургов (ASDSA) и Северо-Западного университета. Он принимает данные о хирургических, лазерных и косметических вмешательствах, которые выполняют дерматологи, врачи других специальностей и средний медицинский персонал без врачебного образования. Сначала регистр рекламировали только членам ASDSA, позже его открыли для сообщений от всех соответствующих специалистов.

Цель работы: систематически разобрать поданные сообщения, чтобы описать контекст процедур, характеристики НЯ и участие разных категорий исполнителей и выявить закономерности, важные для безопасности пациентов.

Как проводили

Это ретроспективный обзор всех сообщений, поданных в базу CAPER с марта 2021 по август 2025 года. Форма сообщения включает сведения о процедуре (показание, устройство или препарат, параметры лечения, кто выполнял) и описание НЯ (тип, тяжесть и длительность, время от первого выявления, оказанная помощь, дальнейшие действия и исход). Сообщения просмотрели и классифицировали по типу процедуры, типу НЯ и категории исполнителя.

Авторы не проводили статистических сравнений между группами, а результаты представили в виде абсолютных чисел и долей в двух таблицах. В тексте сказано, что этическое одобрение не требовалось (статус IRB - «неприменимо»), а согласие пациентов не обсуждается. Использование искусственного интеллекта при подготовке статьи авторы отрицают.

Что получилось

За период с марта 2021 по август 2025 года получено 199 сообщений, которые описывали 298 НЯ, связанных с 35 видами кожных процедур. Дерматологи выполняли 62% процедур, а недерматологи-врачи, не врачи и неустановленные исполнители - 38%. Самыми частыми процедурами в сообщениях были инъекции филлеров (36 случаев, 18%), далее лазерные процедуры. В таблице абляционный лазерный ресурфейсинг указан в 12 случаях (6%), а неабляционные лазеры в 23 (11,5%), тогда как в тексте статьи эти доли названы наоборот (11,5% для абляционных и 6% для неабляционных); мы ориентируемся на таблицу и отмечаем расхождение. Среди филлеров были гиалуроновая кислота (29 случаев, 14,5%), поли-L-молочная кислота (4), ПММА (2) и гидроксиапатит кальция (1). Большинство случаев этих трёх групп процедур выполнили дерматологи.

Среди других процедур в таблице фигурируют микронидлинг без уточнения (11 случаев), IPL (9), хирургия по Мосу (8), радиочастотный микронидлинг (8), ботулинический токсин (7), кожные лоскуты (6), иссечения (5) и неуточнённые инъекции (4). IPL в 8 из 9 случаев (89%) выполняли недерматологи, неуточнённые инъекции в 100% случаев, а удаление чернил (2 случая) - тоже в 100%.

Несмотря на то что большую часть процедур выполняли дерматологи, 51% зарегистрированных НЯ связаны с процедурами недерматологов. Самыми частыми НЯ были эритема (35 случаев, 12% всех НЯ) и рубцы (26, 9%), причём 63% и 77% этих случаев соответственно связаны с процедурами недерматологов. Далее следовали узелки и отёк (по 22, по 7%), гиперпигментация (20, 7%), образование пузырей (18, 6%), боль (16, 5%), изменение текстуры кожи (14, 5%), уплотнения и инфекции (по 13, по 4%). Гиперпигментация в 65% случаев и изменение текстуры в 79% были связаны с недерматологами; для узелков эта доля составила 41%.

Наиболее тревожными авторы называют сосудистую компрометацию (11 случаев, 4%) и некроз (10 случаев, 3%), хотя частота этих событий намного ниже. К сосудистой компрометации привели инъекции гидроксиапатита кальция и гиалуроновой кислоты в щёки, препарат с гиалуроновой кислотой, не одобренный FDA, а также гиалуроновые филлеры в периоральную зону и губы, носогубные складки и височные области. Во всех этих случаях сосудистое нарушение разрешилось самостоятельно или после введения гиалуронидазы. Случаи некроза включали частичную несостоятельность лоскута на волосистой части головы, некроз фасции и мышц предплечья после иссечения опухоли кожи, лёгкое отслоение слизистой губы после гиалуронового филлера, открытые язвы с импетигинизацией после плазменного ресурфейсинга, язвы голени и икры после склеротерапии вен, полную несостоятельность трансплантата на икре после операции по Мосу, а также тяжёлые ожоги и слущивание кожи после IPL. Эти случаи разрешились при лечении кожными заменителями, биологическими повязками, антибиотиками или гиалуронидазой.

Какие процедуры чаще связаны с тяжёлыми явлениями

Отдельно авторы выделяют неуточнённые инъекции, удаление чернил и IPL как процедуры, чаще связанные с настораживающими НЯ. Неуточнённые инъекции включали неизвестные филлеры, «антиоксидантный лицевой раствор», предназначенный только для наружного применения, и инъекционный полинуклеотид из морской ДНК, продаваемый для периорбитального омоложения. Эти инъекции выполняли неустановленные исполнители или не врачи в мед-спа, а НЯ включали эритему, узелки и уплотнения.

Удаление чернил выполняли татуировщики нерадиационным методом (Tatt2Away), и оно сопровождалось стойкими рубцами. Процедуры со световым воздействием, например IPL, чаще выполняли не врачи; авторы называют это ожидаемым, так как такие процедуры обычно проводят в мед-спа, а при неправильном выполнении появляются полосы, ожоги и пузыри.

Как авторы объясняют результаты

По мнению авторов, умеренное число сообщений отражает объём добровольной отчётности, а не фактическую частоту НЯ, и не позволяет оценить истинную заболеваемость на фоне огромного числа процедур, которые ежегодно проводят в США. Тем не менее данные указывают на тревожные события, возникающие в нетрадиционных условиях, например в мед-спа или у не врачей. Большинство осложнений были лёгкими и самопроходящими, но сообщения о сосудистой компрометации и некрозе авторы считают потенциальными сигнальными событиями, которые могут недооценивать реальную распространённость.

Авторы напоминают, что регистры полезны для отслеживания событий вне ожидаемого клинического течения, включая редкие и отсроченные осложнения. Красными флагами они называют НЯ, ведущие к тяжёлым, прогрессирующим или затяжным исходам, функциональной или косметической инвалидизации, инфекционному, сосудистому, неврологическому или системному вовлечению. Своевременная подача сообщения после распознавания явления нужна, чтобы быстро выявлять проблемы безопасности. Авторы предлагают подчёркивать непунитивный, ориентированный на улучшение качества характер отчётности и встроить её в рабочие процессы клиник.

Ограничения

Главное ограничение, названное авторами, - непропорционально высокая доля сообщений от дерматологов, которые лучше знают регистр, поскольку он сопровождается ASDSA и первоначально рассылался её членам. Это может создавать систематическую ошибку отчётности, а НЯ у других групп исполнителей, вероятно, недооценены. Кроме того, регистр не содержит знаменателя - общего числа процедур по категориям исполнителей, поэтому сравнивать частоту осложнений нельзя: 51% НЯ у недерматологов не означает, что их процедуры опаснее.

К этому добавим то, что видно из самого текста: статистических тестов нет, а в таблице процедур есть опечатки в долях (например, для PLLA указано «1 (0)»). Расхождение долей лазерных процедур между текстом и таблицей описано выше. В разделе о конфликте интересов указано, что один из авторов работает в Северо-Западном университете, а университет получает гранты на клинические исследования, но персонально автору они не выплачиваются.

Что взять в практику

Для практикующего косметолога эта работа не даёт частоты осложнений, но показывает, какие события доходят до регистра: эритема и рубцы после процедур, узелки и отёк после филлеров, сосудистые осложнения филлеров, ожоги и полосы после IPL, рубцы после нерадиационного удаления татуировок. Особенно стоит помнить о сосудистой компрометации: в описанных случаях она разрешилась самостоятельно или после введения гиалуронидазы, но авторы всё равно относят её к серьёзным событиям.

Практические выводы: избегать неидентифицированных инъекционных продуктов и препаратов вне зарегистрированных показаний, быть готовым распознавать и лечить сосудистые осложнения, внимательно относиться к процедурам с высоким риском ожогов (IPL) и сообщать о тяжёлых и необычных НЯ в регистры. Данные не позволяют судить о сравнительной безопасности разных категорий исполнителей и не заменяют клинических рекомендаций.

Термины

CAPER

Cutaneous Procedures Adverse Events Reporting - добровольный американский регистр нежелательных явлений кожных процедур, созданный ASDSA и Северо-Западным университетом.

Нежелательное явление (НЯ)

Любой неблагоприятный исход после процедуры; в регистре фиксируют тип, тяжесть, длительность, помощь и исход.

Сосудистая компрометация

Нарушение кровотока в тканях, в том числе после инъекций филлеров; в описанных случаях разрешилась самостоятельно или после гиалуронидазы.

MAUDE

База FDA о нежелательных явлениях, связанных с медицинскими изделиями, упомянутая как пример другого регистра.